單價(jià): | 25000.00元/件 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長(zhǎng)期有效 |
發(fā)布時(shí)間: | 2023-11-24 09:15 |
最后更新: | 2023-11-24 09:15 |
瀏覽次數(shù): | 112 |
采購咨詢: |
請(qǐng)賣家聯(lián)系我
|
制造商需關(guān)注的關(guān)鍵項(xiàng)目
MDR新版法規(guī)的內(nèi)容遠(yuǎn)遠(yuǎn)多于現(xiàn)行的MDD指令,為幫助制造商在短時(shí)間內(nèi)掌握重要變更,我們建議關(guān)注以下6個(gè)高優(yōu)先級(jí)別、預(yù)計(jì)花費(fèi)時(shí)間長(zhǎng)的關(guān)鍵領(lǐng)域。這包括:
01
通用安全和性能要求(GSPR)
MDR的GSPR包括通用要求,設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)方面的要求和器械附帶的信息三部分。
MDR的通用安全和性能要求相比MDD的基本要求,內(nèi)容有較大變化,從MDD基本要求的8頁變?yōu)镸DR的14頁。MDR明確規(guī)定,技術(shù)文檔應(yīng)包含證實(shí)符合Annex I 通用安全和性能要求,均應(yīng)考慮其預(yù)期目的,應(yīng)包括論證,確認(rèn)和驗(yàn)證符合這些要求的解決方案。具體的符合性證據(jù)包括:
適用于該器械的通用安全和性能要求,以及其他不適用條款的理由;
用于證實(shí)每一安全和性能條款符合性的方法;
協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn),CS或其他解決方案;
準(zhǔn)確標(biāo)識(shí)提供符合性證據(jù)的受控文件,用來證實(shí)符合通用安全和性能要求的每一協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn),CS或其他方法。
在此點(diǎn)提及的信息應(yīng)交叉引用到這些證據(jù)在完整的技術(shù)文檔中的具體位置,如適用技術(shù)文檔的概要。
02
Eudamed數(shù)據(jù)庫
Eudamed數(shù)據(jù)庫已存在多年,但一直以來只有主管當(dāng)局可以訪問。新法規(guī)要求醫(yī)療器械能給出更高的透明度和可追溯性,所以現(xiàn)在主管當(dāng)局、公告機(jī)構(gòu)、制造商、經(jīng)銷商、授權(quán)代表和公眾都可以訪問Eudamed。
在Eudamed平臺(tái)上,臨床數(shù)據(jù)和警戒報(bào)告也將公開發(fā)布。這提示制造商需強(qiáng)化醫(yī)療器械上市后狀態(tài)的跟蹤,也符合制造商為醫(yī)療器械在全生命周期內(nèi)負(fù)責(zé)的要求。