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發(fā)布時(shí)間: | 2023-11-24 09:12 |
最后更新: | 2023-11-24 09:12 |
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進(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊(cè)審批
一、辦理依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))第十一條:申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)注冊(cè),注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。向我國(guó)境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告;臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告,但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。
二、受理機(jī)構(gòu)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
三、辦事條件
申請(qǐng)人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè),且該醫(yī)療器械已在注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在
國(guó)家(地區(qū))已獲準(zhǔn)上市銷售。
四、申請(qǐng)材料
(一)申請(qǐng)材料清單
表一 醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明
申報(bào)資料一級(jí)標(biāo)題
申報(bào)資料二級(jí)標(biāo)題
1.申請(qǐng)表
2.證明性文件
3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
4.綜述資料
4.1概述
4.2產(chǎn)品描述
4.3型號(hào)規(guī)格
4.4包裝說(shuō)明
4.5適用范圍和禁忌癥
4.6參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況(如有)
4.7其他需說(shuō)明的內(nèi)容
5.研究資料
5.1產(chǎn)品性能研究
5.2生物棚容性評(píng)價(jià)研究
5.3生物安全件研究
5.4滅菌和消毒工藝研究
5.5有效期和包裝研究
5.6動(dòng)物研究
5.7軟件研究
5.8其他
6.生產(chǎn)制造信息中報(bào)資料一級(jí)標(biāo)題
6.1無(wú)源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程信息描述
6.2生產(chǎn)場(chǎng)地申報(bào)資料二級(jí)標(biāo)題
7.臨床評(píng)價(jià)資料
8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
9.產(chǎn)品技術(shù)要求
10.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
10.1注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
10.2預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)
11.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿
11.1說(shuō)明書(shū)
11.2最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿
12.符合性聲明
注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄,包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁(yè)碼。
境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交:
1.境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。
2.境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的,申請(qǐng)人需要提供相關(guān)證明文件,包括注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。
3.境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。
表二體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明
第三類產(chǎn)品
第二類產(chǎn)品
1.申請(qǐng)表
2.證明性文件
3.綜述資料
4.主要原材料的研究資料
5.主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料
6.分析性能評(píng)估資料
7.陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定資料
8.穩(wěn)定性研究資料
9.生產(chǎn)及自檢記錄
10.臨床評(píng)價(jià)資料
11.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
12.產(chǎn)品技術(shù)要求
13.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
14.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)
15.標(biāo)簽樣稿
16.符合性聲明
注:申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品類別按照上表要求提交申報(bào)資料。
必須提供的資料。
△:注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)不需要提供,由申報(bào)單位保存,如技術(shù)審評(píng)需要時(shí)提供。
境外申請(qǐng)人應(yīng)提交:
1.申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件和可以合法生產(chǎn)申報(bào)產(chǎn)品的資格證明文件,如該證明文件中有產(chǎn)品類別描述,其類別應(yīng)當(dāng)覆蓋申報(bào)產(chǎn)品。
2.申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的,
申請(qǐng)人需要提供相關(guān)證明文件,包括注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。
3.申請(qǐng)人符合注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求或者通過(guò)其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件。
4.申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明副本復(fù)印件。