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| 發(fā)布時間： | 2023-11-24 09:12 |
| 最后更新： | 2023-11-24 09:12 |
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哪些產(chǎn)品在IVDR 法規(guī)下屬于A類的風(fēng)險等級的：
歸類為 A 類：
(a) 一般實驗室使用的產(chǎn)品、不具有關(guān)鍵特性的附件、緩沖液、洗滌液以及一般培養(yǎng)基和組
織學(xué)染色劑。制造商將此類產(chǎn)品用于特定檢查相關(guān)的體外診斷。
基本原理
規(guī)則 5a 適用于一般實驗室產(chǎn)品，如：移液器、染色粉、顯微鏡玻璃載玻片、離心機、移液管吸頭或儀器液體收集容器、緩沖液。這些產(chǎn)品通常不在 IVD 醫(yī)療器械定義范圍內(nèi)，但是(EU) 2017/746 法規(guī)第 1 (3a) 條規(guī)定，本法規(guī)不適用于一般實驗室用途的產(chǎn)品，除非制造商
特意將此類產(chǎn)品用于體外診斷檢查。
因此，如果制造商專門將此類產(chǎn)品用于體外診斷檢查，則它們被視為 IVD 并適用于規(guī)則 5。
以上可歸結(jié)為：[1] 醫(yī)院實驗室用產(chǎn)品
法規(guī) (EU) 2017/746 第 2 (4) 條所定義的“體外診斷醫(yī)療器械附件”是指，雖然本身不是體外診斷醫(yī)療器械，但其制造商將其與一種或多種特定的體外診斷醫(yī)療器械一起使用，使該體外診斷醫(yī)療器械能夠達到其預(yù)期用途，或者直接輔助該體外診斷醫(yī)療器械實現(xiàn)其醫(yī)療功能。
雖然此類附件本身不是 IVD，但它們應(yīng)與特定的 IVD 結(jié)合使用。
它們本身具有一種或多種特性，可以使 IVD 達到預(yù)期用途或者輔助 IVD 實現(xiàn)醫(yī)療功能。規(guī)則 5 (a) 還提到了此類附件不具有關(guān)鍵特性。這強調(diào)了此類產(chǎn)品會對整個體外診斷醫(yī)療器械的收益風(fēng)險產(chǎn)生負面影響。
示例（非全部涵蓋）
- 含有選擇劑、抗菌顯色劑、顏色區(qū)分化學(xué)指示劑的一般微生物培養(yǎng)基。
- 指定和 IVD 一起使用的清潔劑、緩沖液、裂解液、稀釋劑等溶液。
- 具有固定體積的移液器，專門用于特定人體樣本的 IVD 測試，例如：具有自動計時功能的血液凝固移液器（凝血計附件）。
- 一般染色試劑，如蘇木精、伊紅、pap 和克碘。
- 用于分離和純化人類樣本核酸的試劑盒。
- 用于通過 NGS 測序制備用于下游分析的 DNA 的文庫制備試劑。
- 核酸定量試劑盒。
- 與 A 類儀器一起使用的通用試劑（非檢測專用），例如：與測序儀一起使用的通用測序耗材試劑。
以上可歸結(jié)為：[2] 診斷試劑用附件(b) 制造商專門用于體外診斷程序的儀器
基本原理
規(guī)則 5b 適用于制造商專門用于體外診斷程序的儀器。這些儀器被歸類為 A 類，而對應(yīng)的試劑和試劑盒則根據(jù)自身特性進行分類。[關(guān)注：對于需要使用診斷試劑的儀器，如果單獨做儀器的 IVDR，基本都屬于 Class A；而對應(yīng)使用的試劑分類則需要依據(jù)其預(yù)期用途]。
由于儀器和試劑相互依存，對試劑進行合格評定時候會考察儀器上使用試劑的性能表現(xiàn)。如果儀器具有獨立的測量功能，不使用任何附試劑，則根據(jù)儀器的預(yù)期用途（包括儀器控制或儀器質(zhì)量控制）判定分類。 例如：血液學(xué)中使用的細胞計數(shù)分析儀、離子選擇電極、通過傳感器測量血氣或葡萄糖的儀器、尿液分析中的比重測量、用于細菌鑒定的質(zhì)譜儀等。
[關(guān)注：對于不需要使用診斷試劑的儀器，需要基于預(yù)期用途判定分類]。
示例（非全部涵蓋）
- 酶免疫分析儀、PCR 熱循環(huán)儀、NGS 應(yīng)用測序儀、臨床化學(xué)分析儀。
- 用于自動純化核酸和 PCR 設(shè)置的儀器。
- 紅細胞沉降率分析儀。
以上可歸結(jié)為：
【3】進行診斷樣品前處理的儀器以及需要用診斷試劑配套的儀器單獨申請的情況(c) 標(biāo)本容器
示例（非全部涵蓋）
- 標(biāo)本容器，真空或非真空管，空的或預(yù)裝固定液或其他通用試劑，以保持生物標(biāo)本（如細胞、組織標(biāo)本、尿液、糞便）的狀態(tài)，用于運輸、儲存和收集體外診斷檢查的目的。
以上可歸結(jié)為：
【4】各類體外診斷使用的樣本容器
醫(yī)用吸管、吸頭、血清管、離心管屬于IVDR A類產(chǎn)品，完成歐盟IVDR A類的CE認證只需要完成IVDR 歐盟注冊，IVDR 歐代，IVDR CE技術(shù)文件，歐盟數(shù)據(jù)庫SRN申報，Basic-UDI申報，簡而言之就是這5步完成后出具符合性聲明DOC即可出口歐盟，加貼CE標(biāo)識。