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| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-24 09:11 |
| 最后更新： | 2023-11-24 09:11 |
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在巴西醫(yī)療器械和體外診斷器械統(tǒng)一被稱為健康產(chǎn)品。所有向巴西進(jìn)口或在巴西經(jīng)銷的醫(yī)療器械都必須在ANVISA注冊(cè)。ANVISA注冊(cè)有兩種申請(qǐng)途徑，Ⅰ類和Ⅱ類可以通過(guò)Cadastro的途徑申請(qǐng)，Ⅲ類和Ⅳ類產(chǎn)品要通過(guò)Registro的形式申請(qǐng)。其中，Ⅲ類和Ⅳ類產(chǎn)品在提交申請(qǐng)之前要獲得原產(chǎn)國(guó)批準(zhǔn)以及ANVISA的工廠檢查，確保工廠的質(zhì)量體系規(guī)范符合巴西良好生產(chǎn)規(guī)范（BGMP）的要求。
電子醫(yī)療器械和部分無(wú)源醫(yī)療器械（如外科橡膠手套，注射針等）需要進(jìn)行產(chǎn)品強(qiáng)制認(rèn)證(Inmetro認(rèn)證)，取得強(qiáng)制產(chǎn)品認(rèn)證的符合性證書(shū)（Certification of Conformity），符合性證書(shū)必須由OCP（OCP是指由Inmetro認(rèn)可的第三方，并且進(jìn)行產(chǎn)品符合性評(píng)估）頒發(fā)。
在巴西醫(yī)療器械和體外診斷器械統(tǒng)一被稱為健康產(chǎn)品。所有向巴西進(jìn)口或在巴西經(jīng)銷的醫(yī)療器械都必須在ANVISA注冊(cè)。ANVISA注冊(cè)有兩種申請(qǐng)途徑，Ⅰ類和Ⅱ類可以通過(guò)Cadastro的途徑申請(qǐng)，Ⅲ類和Ⅳ類產(chǎn)品要通過(guò)Registro的形式申請(qǐng)。其中，Ⅲ類和Ⅳ類產(chǎn)品在提交申請(qǐng)之前要獲得原產(chǎn)國(guó)批準(zhǔn)以及ANVISA的工廠檢查，確保工廠的質(zhì)量體系規(guī)范符合巴西良好生產(chǎn)規(guī)范（BGMP）的要求。
電子醫(yī)療器械和部分無(wú)源醫(yī)療器械（如外科橡膠手套，注射針等）需要進(jìn)行產(chǎn)品強(qiáng)制認(rèn)證(Inmetro認(rèn)證)，取得強(qiáng)制產(chǎn)品認(rèn)證的符合性證書(shū)（Certification of Conformity），符合性證書(shū)必須由OCP（OCP是指由Inmetro認(rèn)可的第三方，并且進(jìn)行產(chǎn)品符合性評(píng)估）頒發(fā)。
服務(wù)內(nèi)容
-幫您判定產(chǎn)品分類；
-協(xié)助您選擇合適的申請(qǐng)途徑；
-給您推薦合適的巴西代理人；
-給您推薦合適的測(cè)試機(jī)構(gòu)；
-協(xié)助檢測(cè)樣品及跟蹤測(cè)試進(jìn)度；
-為您編寫(xiě)技術(shù)文件，
完善質(zhì)量管理體系滿足BGMP要求。
