一類醫(yī)療申請加拿大MDEL注冊辦理流程介紹

在巴西醫(yī)療器械和體外診斷器械統(tǒng)一被稱為健康產(chǎn)品。所有向巴西進口或在巴西經(jīng)銷的醫(yī)療器械都必須在ANVISA注冊。ANVISA注冊有兩種申請途徑，Ⅰ類和Ⅱ類可以通過Cadastro的途徑申請，Ⅲ類和Ⅳ類產(chǎn)品要通過Registro的形式申請。其中，Ⅲ類和Ⅳ類產(chǎn)品在提交申請之前要獲得原產(chǎn)國批準以及ANVISA的工廠檢查，確保工廠的質(zhì)量體系規(guī)范符合巴西良好生產(chǎn)規(guī)范（BGMP）的要求。

電子醫(yī)療器械和部分無源醫(yī)療器械（如外科橡膠手套，注射針等）需要進行產(chǎn)品強制認證(Inmetro認證)，取得強制產(chǎn)品認證的符合性證書（Certification of Conformity），符合性證書必須由OCP（OCP是指由Inmetro認可的第三方，并且進行產(chǎn)品符合性評估）頒發(fā)。

在巴西醫(yī)療器械和體外診斷器械統(tǒng)一被稱為健康產(chǎn)品。所有向巴西進口或在巴西經(jīng)銷的醫(yī)療器械都必須在ANVISA注冊。ANVISA注冊有兩種申請途徑，Ⅰ類和Ⅱ類可以通過Cadastro的途徑申請，Ⅲ類和Ⅳ類產(chǎn)品要通過Registro的形式申請。其中，Ⅲ類和Ⅳ類產(chǎn)品在提交申請之前要獲得原產(chǎn)國批準以及ANVISA的工廠檢查，確保工廠的質(zhì)量體系規(guī)范符合巴西良好生產(chǎn)規(guī)范（BGMP）的要求。
電子醫(yī)療器械和部分無源醫(yī)療器械（如外科橡膠手套，注射針等）需要進行產(chǎn)品強制認證(Inmetro認證)，取得強制產(chǎn)品認證的符合性證書（Certification of Conformity），符合性證書必須由OCP（OCP是指由Inmetro認可的第三方，并且進行產(chǎn)品符合性評估）頒發(fā)。

服務內(nèi)容

-幫您判定產(chǎn)品分類；
-協(xié)助您選擇合適的申請途徑；
-給您推薦合適的巴西代理人；
-給您推薦合適的測試機構(gòu)；
-協(xié)助檢測樣品及跟蹤測試進度；
-為您編寫技術文件，
完善質(zhì)量管理體系滿足BGMP要求。