| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-11-24 09:09 |
| 最后更新： | 2023-11-24 09:09 |
| 瀏覽次數(shù)： | 132 |
| 采購咨詢： |
請賣家聯(lián)系我
|
13485認證技術(shù)領(lǐng)域的分類方法來源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC17021在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系領(lǐng)域（ISO13485）的應(yīng)用》，其分類方法與國內(nèi)分類方法略有不同，該分類方法暨包括了醫(yī)療器械也包括了與醫(yī)療器械有關(guān)的活動，如對醫(yī)療器械的滅菌及有關(guān)服務(wù)。其中對醫(yī)療器械的滅菌方法，包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等；醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)包括，醫(yī)療器械有關(guān)的原材料、部件、組件、校準(zhǔn)、分銷、維修、配送等。
1、法律地位證明文件；
2、有效的資質(zhì)證明；
3、組織簡介、人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖（標(biāo)明關(guān)鍵過程、特殊過程和外程）；
4、管理體系文件：方針、目標(biāo)、范圍、任命書、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書以及車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關(guān)的過程文件；
5、質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則清單或說明（產(chǎn)品檢驗規(guī)范）；
6、涉及安裝、維修等服務(wù)項目的，還需要提供在實施項目清單。
ISO版醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量體系程序文件標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)全套資料
準(zhǔn)備資料：
ISO申請表
合同評審
營業(yè)執(zhí)照掃描件（復(fù)印件蓋章）
組裝架構(gòu)圖
生產(chǎn)流程圖（如沒有生產(chǎn)就不用提供）
簽署合同
這些資料都提供過來后我們這邊都是有的輔導(dǎo)老是一對一的給您進行輔導(dǎo)，只要企業(yè)配合情況下都是可以包拿證的
