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        醫(yī)療FDA注冊510K豁免包含哪些產(chǎn)品

        檢測服務(wù): FDA注冊
        認證產(chǎn)品: 510(K)豁免
        檢測機構(gòu): 美國代理人
        單價: 1500.00元/份
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時間: 2023-11-24 08:48
        最后更新: 2023-11-24 08:48
        瀏覽次數(shù): 81
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        詳細說明
        FDA注冊510K豁免包含哪些產(chǎn)品,任何一種器械想要進入美國市場,必須弄清申請上市產(chǎn)品的分類和管理要求。在美國銷售的器械受以下兩個的監(jiān)管控制:(FD&C Act)201(h)法案(即聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案)(對器械進行了定義);21 CFR(即聯(lián)邦法規(guī)法典第21篇)第1-58、800-1299部分的規(guī)定 (對器械進行了分類) ; 

        評判產(chǎn)品是否是510(k)的依據(jù)是什么?評判是否是 510(k)的依據(jù)是產(chǎn)品的分類。1) 客戶提供產(chǎn)品預(yù)期用途,2) 根據(jù)預(yù)期用途確定產(chǎn)品代碼 (Product Code),3) 根據(jù)產(chǎn)品代碼確定產(chǎn)品分類,4) 根據(jù)產(chǎn)品分類確定產(chǎn)品需不需要提交 510(k) 申請。 

        業(yè)辦理列示的流程:提供列示產(chǎn)品信息,F(xiàn)DA網(wǎng)站確認是否是豁免器械,網(wǎng)上登記,查詢FDA官網(wǎng)確認登記號,通知客戶列示信息;企業(yè)列示費用:FDA企業(yè)列名辦理費用相對FDA510(K)辦理費用要低。如果需要了解FDA企業(yè)列名辦理費用和詳細流程可聯(lián)系我們。

        下面情況下無需510(k):如果器械廠家向另一個企業(yè)賣沒有完工的器械,要求加工,其中包括用于其它企業(yè)組裝器械的零件的情況下,不需要遞交510(k)。如果生產(chǎn)的零件是要直接賣給終端用戶作為替代零件,就需要510(k)。如果生產(chǎn)的器械不上市或不進行商業(yè)分發(fā),就不需要510(k)評估或檢驗器械。這包括臨床評估。如果生產(chǎn)的器械用于進行臨床試驗,則可能受到研究用器械救免(IDE) 法規(guī)的管理。


        FDA注冊510K豁免包含哪些產(chǎn)品

        FDA注冊510K豁免包含哪些產(chǎn)品,如您需要辦理器械FDA認證,歡迎來電咨詢環(huán)測威工作人員,獲得詳細費用報價與周期等信息!


        器械510K豁免辦理流程介紹

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