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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-24 08:28 |
| 最后更新： | 2023-11-24 08:28 |
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第II、III、IV 類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，需提交加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)（CMDCAS）認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書：CAN/CSA – ISO 13485 體系證書作為注冊(cè)申請(qǐng)材料之一。因此，對(duì)于擬在加拿大注冊(cè)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，必須在注冊(cè)前接受醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核，然后才可以申請(qǐng)注冊(cè)。
II、III、IV 類器械的注冊(cè)要求的資料如下
(一) 通用注冊(cè)資料：
（1）器械的名稱；
（2）器械的分類；
（3）器械的標(biāo)識(shí)；
（4）產(chǎn)品標(biāo)簽上出現(xiàn)的制造者名稱、地址；
（5）若制造地點(diǎn)與(4) 不同，則在申請(qǐng)書中標(biāo)示該制造地名稱、地址；
（二）II 類器械注冊(cè)附加資料：
（1）所制造、銷售或代理的器械關(guān)于醫(yī)用條件的目的及用途的描述；
（2）為滿足安全和有效性要求所符合的標(biāo)準(zhǔn)的清單； （3）由制造者的高層主管作的安全有效性符合聲明； （4）由制造者的高層主管作的器械標(biāo)簽符合加拿大醫(yī)療器械法規(guī)的聲明；
（5）若是近病人體外診斷設(shè)備（即不在醫(yī)院而是家庭使用的設(shè)備），制造者的高層主管應(yīng)聲明已用代表預(yù)期使用者的人體物質(zhì)在與預(yù)期使用條件類似的條件下進(jìn)行了研究性測(cè)試；
（6） 由CMDCAS 認(rèn)可機(jī)構(gòu)頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485 ：2003 體系證書。
（三）III 類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料需額外提交以下材料：
（1）器械及在其制造及包裝中所用材料的描述；
（2）除加拿大外的器械獲準(zhǔn)銷售的國(guó)家清單、售出數(shù)量以及報(bào)道的問(wèn)題及召回情況；
（3) 如果是以無(wú)菌出售的器械，則無(wú)菌方法描述；
（4) 制造者為安全有效而進(jìn)行的研究描述，以及由此得出的結(jié)論；
（5) 器械標(biāo)簽/ 復(fù)印件；
（6) 如果為近病人體外診斷設(shè)備，用代表目的預(yù)期用戶的人體物質(zhì)，以在使用條件類似的條件下的研究測(cè)試的情況；
(7) 所有與使用、安全和有效有關(guān)的公開發(fā)布的報(bào)告的文獻(xiàn)引用；
