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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-24 08:27 |
| 最后更新： | 2023-11-24 08:27 |
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I類和II類對(duì)人體風(fēng)險(xiǎn)不大，可以建議注冊(cè)，據(jù)統(tǒng)計(jì)，大約有2/3的醫(yī)療器械歸為I類和II類。如用于診斷的心電儀、超聲儀，肌肉電刺激，胃鏡、核磁共振、助聽器等等。巴西ANVISA規(guī)定，I類和II類醫(yī)療器械的可以實(shí)施簡(jiǎn)易注冊(cè)，但其實(shí)不是很簡(jiǎn)易。首先得通過(guò)INMETRO注冊(cè)，而INMETRO注冊(cè)，對(duì)于任何電子產(chǎn)品來(lái)說(shuō)都不簡(jiǎn)易，而且對(duì)于醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，廠家還必須通過(guò)巴西GMP（巴西BPF）認(rèn)證。
對(duì)于 II, III或IV類醫(yī)療器械，應(yīng)提交的注冊(cè)資料如：
a)相應(yīng)的健康監(jiān)督費(fèi)的支付憑證;
c)海外制造商或出口商授權(quán)進(jìn)口商在巴西將該醫(yī)療器械商業(yè)化的授權(quán)書副本。經(jīng)出口經(jīng)營(yíng)者授權(quán)，進(jìn)口經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)說(shuō)明生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者與出口經(jīng)營(yíng)者之間的商業(yè)關(guān)系;
d)進(jìn)口醫(yī)療器械，由醫(yī)療器械生產(chǎn)和營(yíng)銷所在國(guó)主管當(dāng)局頒發(fā)的注冊(cè)證明或免費(fèi)銷售證明(或同等文件);
e)證明符合技術(shù)法規(guī)中所載的法律條文，例如管制醫(yī)療產(chǎn)品的ANVISA法例。
I類醫(yī)療器械注冊(cè)的制造商或進(jìn)口商，須向ANVISA提交上述第(a)、(b)及(e)項(xiàng)所列明的文件。
有源類醫(yī)療器械還需要先進(jìn)行INMETRO認(rèn)證，再提交ANVISA進(jìn)行注冊(cè)。（ INMETRO國(guó)家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)和工業(yè)質(zhì)量研究所認(rèn)證全稱INSTITUTO NACIonAL DEMETROLOGIA, NORMALIZA??O E INDUSTRIAL，隸屬巴西發(fā)展、工業(yè)及外貿(mào)部，主要負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品認(rèn)證及計(jì)量原則的制定和管理，及其相關(guān)實(shí)驗(yàn)室，認(rèn)證公司的認(rèn)可與管理。類似于國(guó)內(nèi)AQSIQ，CQC等多個(gè)機(jī)構(gòu)合并職能。INMETRO目前根據(jù)不同單位的要求制定了116種（至2015年5月）產(chǎn)品的強(qiáng)制認(rèn)證要求，其中根據(jù)ANVISA要求的主要有7大類健康產(chǎn)品（所有帶電的醫(yī)療器械，一次性注射器、注射針、輸液器、乳房植入物、男用避孕套、以及外科或非外科手術(shù)橡膠手套）。比較特殊的是，INMETRO同時(shí)還制定產(chǎn)品強(qiáng)制計(jì)量的要求，有4種醫(yī)療器械需要提供計(jì)量證書進(jìn)行ANVISA注冊(cè)。需要注意的是，這7大類健康產(chǎn)品的INMETRO證書及4種醫(yī)療器械的強(qiáng)制計(jì)量證書是進(jìn)行ANVISA注冊(cè)的必須文件之一）
