隨著國內企業日益壯大,現在國內企業都將目光放到了海外市場。
但想要將自己產品出口到海外市場有一個很大的問題,那么進入美國市場需要做什么認證呢?我們一起來了解一下。
1.FDA認證是什么美國食品藥品管理局(Food and Drug Administration 簡稱 FDA)的英文縮寫,它是國際醫療審核機構,由美國國會即聯邦政府授權,專門從事食品與藥品管理的高執法機關。
FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。
通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。
在美國等近百個國家,只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。
2.FDA覆蓋產品范圍一、食品:所有出口到美國的食品(包括保健食品、飲用水、食品添加劑、嬰幼兒食品等);二、藥品:藥品原輔料、藥包材、人類疫苗、處方藥、非處方藥等;三、化妝品:護膚品、彩妝、洗發水等;四、醫療器械:呼吸機、內窺鏡、輪椅、電子體溫計、血壓計、口罩、防護服等;五、激光輻射產品:微波爐、CT、X射線設備等;六、食品接觸材料:食物接觸材料部件及原材料(各種塑料、金屬、陶瓷、玻璃、竹木制品等);七、獸醫產品:牲畜飼料、寵物食品、獸藥等。
3.FDA認證的作用 1.保護公眾健康,確保食品是安全、健康、妥善標識的;確保藥品、獸藥、疫苗以及其他使用的生物制劑和醫療器械是安全和有效的 2.保護公眾免受電子產品輻射 3.保證化妝品和膳食補充劑是安全的,并妥善標識 4.規范煙草制品 5.通過加快產品創新,促進公眾健康 4.FDA認證的流程 1.產品歸類,適合做檢測規范引薦檢測項目,適合注冊規范的引薦做注冊 2.填寫檢測或是注冊相關申請表 3.需要做檢測的需提供足夠的樣品到實驗室進行測試 4.雙方簽訂報價合同,安排付款 5.測試合格后發放合格報告,或注冊證書 5.FDA認證怎么查詢 只需登錄FDA官網,輸入相關編號信息即可查詢信息 6.FDA注冊有證書嗎? FDA注冊沒有相關證書,市面流傳的FDA證書,是代理機構自己出的宣稱性文件,是無效的,具體的可以從FDA官網下載相關注冊文件及信息 7.FDA認證有效期 1.食品類偶數年有效(偶數年12月31到期) 2.化妝品**有效 3.醫療產品每年12月31到期 8.FDA認證器械注冊流程(一)選擇正確的路徑遞交器械分類確定之后,需要選擇相應法規要求下的上市前遞交。
常見的上市前遞交類型包括:? 510(k)(上市前通知)? PMA(上市前批準)? De Novo(自動III類指定的評價)? HDE (人道主義器械豁免) Ⅰ類以及大部分Ⅱ類器械要求以510(k)的方式遞交。
在510(k)遞交過程中,申請者必須證明新的器械與對比器械在預期用途,技術特征以及性能測試方面實質等同。
一些Ⅰ類和Ⅱ類器械可以豁免510(k),如果他們在21 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內。
這些豁免被列在21 CFR的分類規則中,也被匯集在醫療器械豁免文件中。
大部分Ⅲ類器械要求的遞交方式為PMA。
PMA為嚴格程度較高的上市前遞交類型。
在FDA批準PMA之前,申請者必須提供有效的科學證據,以證明器械預期用途的安全性以及有效性。
De Novo為沒有有效對比的新器械提供一種方式,如果這種新器械滿足特定標準,可以被分為Ⅰ或Ⅱ。
HDE為Ⅲ類器械提供了一種監管路徑,這類器械預期對罕見疾病或狀況的患者是有益的。
器械有資格成為人道主義豁免器械,申請者必須獲得人道主義使用器械(HUD)的指定,可通過向FDA的孤兒產品開發辦公室Office of Orphan Products Development (OOPD)遞交申請。
(二)準備材料在選擇正確的上市前遞交類型之后,必須準備該遞交類型所需的適當的資料。
FDA開發一些幫助申請者準備上市前遞交的資源類型,包括:1.器械建議(Device Advice):—綜合基于FDA上的網頁法規協助2.510(k)的準備:參考Premarket Notification 510(K)3.PMA的準備:參考Premarket Approval (PMA)4.CDRH學習(CDRH Learn):基于視頻的教學模塊,研討會和錄制的包括各種政策和指導力度的網絡研討會,CDRH遞交前程序 —未來上市前提交申請可能要求FDA通過這個程序進行反饋。
準備上市前遞交時需要考慮的信息:(1)設計控制:所有II類以及III類器械根據質量管理體系(21 CFR 820.30)中對設計控制的要求進行設計。
一些I類器械可豁免設計控制。
(2)非臨床測試:器械上市要求的測試以及信息類型是通過器械的分類,作用機制,技術特征,以及標簽來確定的。
醫療器械上市前遞交實施的非臨床測試必須符合21 CFR 58中的良好試驗管理規范(GLPs)(3)臨床證據:PMAs,HDEs 以及部分 510(k)s 和 De Novos 要求有臨床證據。
在早起的臨床研究開始之前,研究申請者需要得到FDA器械臨床研究豁免(IDE)的批準。
這項研究也需要得到倫理審查委員會(IRB)的批準。
臨床研究必須符合所有的適用的器械臨床研究豁免(IDE)法規以及良好試驗管理規范(GLPs)。
(4)標簽:器械的標簽必須依據標簽法規書寫,且需要包含在上市前遞交的資料中。
(三)遞交資料提交給FDA,并在FDA的工作人員審查過程中保持聯系。
1.用戶費用:在510(k)或PMA遞交時,需要一定的用戶費用2.電子副本(eCopy):上市前遞交必須包含以光盤(CD)、數字視頻光盤(DVD),或閃存驅動器方式形成的電子副本。
3.行政備案審查:在上市前遞交接收之后,FDA進行行政審查,評估遞交是否是足夠完整的,以接收實質性審查。
4.審查互動(Interactive Review):當遞交的資料處于正在審查中時,FDA將和申請者保持聯系以增加審查過程中的效率。
(四)完成登記器械設備必須在FDA對其生產的企業進行登記,并對其器械進行列名。
如果一個器械在上市前需要上市前清關(premarket clearance)或上市前批準(premarket approval),器械廠商在登記和列名之前必須等到它獲得FDA的清關或批準。
器械企業登記、登記號的分配或醫療器械的列名,都不意味著FDA對其企業或其產品的清關或批準。