醫療器械根據其風險程度被分為三類:一類、二類"/>
單價: | 6999.00元/件 |
發貨期限: | 自買家付款之日起 天內發貨 |
所在地: | 湖南 長沙 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-11-24 08:17 |
最后更新: | 2023-11-24 08:17 |
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在中國,醫療器械的管理與注冊分類主要按照《醫療器械監督管理條例》的規定進行。醫療器械根據其風險程度被分為三類:一類、二類和三類醫療器械。不同類別的醫療器械受到不同的管理和監督。以下是對長沙醫療器械分類管理的一般說明:
一類醫療器械: 一類醫療器械是指對人體體外使用,與人體體內腔口直接接觸的醫療器械。一類醫療器械的生產、銷售和使用需要按照相關法律法規進行注冊和備案。
二類醫療器械: 二類醫療器械是中等風險的醫療器械,包括需要在患者身體內植入的醫療器械、與心臟和中樞神經系統直接接觸的醫療器械等。二類醫療器械的生產、銷售和使用需要獲得醫療器械注冊證。
三類醫療器械: 三類醫療器械是高風險的醫療器械,包括需要在患者體內進行**性植入的醫療器械、生命維持和監護的醫療器械等。三類醫療器械的生產、銷售和使用需要獲得醫療器械注冊證,并且還需要進行臨床試驗。
在長沙,醫療器械的分類管理遵循國家的相關政策和法規。企業在生產、銷售和使用醫療器械時,應該仔細了解并遵守相關的法律法規,確保產品的合法合規性。企業在申請醫療器械注冊證時,需要向國家藥品監督管理局或其授權的省級藥監部門提交相應的申請材料,經審核合格后方可獲得注冊證。