| 單價： | 6999.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 湖南 長沙 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-11-24 08:16 |
| 最后更新： | 2023-11-24 08:16 |
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山東申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件包括：
具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所。
具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備。
應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。
馬來西亞MDA注冊的申請步驟如下：
確認(rèn)產(chǎn)品分類：首先，需要確認(rèn)托足架在MDA的產(chǎn)品分類。MDA根據(jù)風(fēng)險級別將醫(yī)療器械分為不同的類別，需要確定托足架所屬的類別。
準(zhǔn)備技術(shù)文件：根據(jù)MDA的要求，準(zhǔn)備符合馬來西亞的醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)文件。技術(shù)文件通常包括產(chǎn)品規(guī)格、設(shè)計和制造信息、性能評估、材料安全性、臨床數(shù)據(jù)等。
注冊MDA賬戶：在進(jìn)行認(rèn)證申請之前，需要在MDA的網(wǎng)站上注冊一個賬戶，并獲取訪問申請系統(tǒng)的權(quán)限。MDA的在線申請系統(tǒng)為提交申請和交流提供便利。
提交申請：使用MDA的在線申請系統(tǒng)，填寫并提交認(rèn)證申請。申請包括詳細(xì)的產(chǎn)品信息、技術(shù)文件、安全性和有效性數(shù)據(jù)、制造和質(zhì)量管理體系等。
以上信息僅供參考，如有需要，建議咨詢相關(guān)工作人員。