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        海淀區出租醫療器械庫房 二類醫療器械專用辦公地址租賃

        品牌: 北京坤淼
        服務優勢: 一對一咨詢
        服務范圍: 北京市
        單價: 面議
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 直轄市 北京
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-11-24 08:09
        最后更新: 2023-11-24 08:09
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        發布企業資料
        詳細說明
        不做體外試劑的醫療器械公司,注冊時倉庫要求是:
        1、房產性質必須是非居住性質的。

        2、倉庫面積內部實量不能小于40平方米。

        3、倉庫必須有采光、防潮、防濕、防蟲、防四害的設備或設施,如要有排氣扇等通風設備,有溫濕度計等計量設備,有等防蟲,有照明燈等設備等。

        4、倉庫必須按合格品區、不合格品區、進貨區、退貨區、分類區等劃分并設置不同產品區域。

        經營醫療器械的倉庫有什么要求
        根據《醫療器械經營質量管理規范》第二十條 庫房的條件應當符合以下要求:
        1、庫房內外環境整潔,無污染源;
        2、庫房內墻光潔,地面平整,房屋結構嚴密;
        3、有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施;
        4、庫房有可靠的防護措施,能夠對無關人員進入實行可控管理。

        租賃體外診斷試劑三方物流庫房
        經營一類醫療器械需要多少倉庫面積
        經營醫療器械企業應具有與其經營規模和經營范圍相適應的、相對立的經營場所。
        經營場所不得設在營房、居民小區或居民住宅內,必須符合整潔、明亮、衛生等要求;
        經營第二類醫療器械和第三類醫療器械5個類別(含5個)以下的經營場所面積不得少于100平方米(扣除公攤面積的建筑面積,下同);經營第三類醫療器械5個類別以上的經營場所面積不得少于200平方米;經營體外診斷試劑的,經營場所面積不得少于200平方米;
        企業應具有與經營規模、經營范圍相適應的倉庫,倉庫不得設在營房、居民小區、居民住宅以及其它不適合設置倉庫的場所。
        經營第二類醫療器械的,倉庫面積不少于100平方米;經營第三類醫療器械的,倉庫面積不少于200平方米;經營體外診斷試劑的,倉庫面積不少于300平方米,并應設置冷庫,其容積應與經營規模相適應,但不小于30立方米;倉庫須配有不少于80米的輕型貨架。

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        醫療器械倉庫的定置管理和設施管理:
        一、倉庫的定置管理
        1、庫存物料應按其檢驗狀態、物料類別、貯存條件、物料性質在規定區域內存放,不得隨意堆放。

        2、原輔料、包裝材料、成品等物料的卡,分區標志應掛放整齊,符合規定。

        3、藥用、化學試劑等易燃易爆的物料的存放單設立危險品庫,并注意保持通風。

        二、倉庫的設施管理
        1、倉庫應有必要的防護設備和設施,以實現防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染;如設置墊板、貨架、通風設備、設備、空調、滅蠅燈、檔鼠板、紗窗等。

        2、倉庫應有消防器材和設施定點設置;加強日常檢查與維護,確保正常狀態。

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        醫療器械庫單的精細化管理。

        1、按檢驗狀態劃分:分為待檢區、合格品區、不合格品區、退貨區,并應使用色標標識;黃色為待檢區和退貨區、綠色為合格品區、紅色為不合格品區。

        2、按物料類別劃分:分為原輔料區、包裝材料區、成品區、五金區,各區域應有效隔離。

        3、 按貯存環境劃分:分為常溫庫、陰涼庫、冷庫,倉庫貯存環境應與物料貯存條件相適應。

        4、按物料性質劃分:分為普通庫、危險品庫,危險品庫應與其他建筑有效距離不低于12米。

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