醫療器械生產許可證辦理流程(新辦):公司籌備(包括股東確定、經營場地選擇、人員招、公司制度制定聘等);公司注冊(取得營業執照及其公章和公司賬戶建立);生產產品籌備(產品選擇、產品研發、樣品生產);產品注冊(產品注冊檢驗、產品試驗、產品注冊資料編制、產品注冊申請);生產許可證申辦(生產設備和場地規劃、生產人員招聘培訓、生產質量管理體系建立)等。
注意在公司籌備時應根據公司預生產產品的注冊要求確定。
我們的服務流程:經營現場實地調研--充分溝通制定方案--執行方案--現場布置---現場培訓--服務結束---持續溝通。
通過上述服務內容及流程以確保您快速取得相應資質,您的滿意是我們一直的追求。
代辦醫療器械許可證公司,能為辦理者提供相關的法律法規咨詢。
一站式指導服務,代辦機構能為辦理者提供全程一站式代辦咨詢及文件制作服務。
您不用擔心辦理進度被耽誤。
辦理醫療器械經營許可證需要滿足以下要求:
1、含有植入材料介入器材的質量負責人當具有醫學相關大專以上學歷,三年以上工作經驗;
2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師,具有本科以上學歷并檢驗學;有1人為質量管理人,大z以上學歷或者中級以上技術職稱;
3、經營三、二類醫療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室,60平米倉庫,20立方米醫療器械冷庫。
4、經營三類6821、6846、6863、6877,需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉庫。
5、經營三類6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室,倉庫面積80平米
6、從事三類6822,經營場所使用面積不得少于30平方米;
7、經營除上述類代號以外其他三類醫療器械的,經營場所使用面積不得小于60平方米。
8、經營面積和庫房必須符合藥監規定。
經營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的,應當具備與經營規模相適應的經營場所和庫房,且經營場所使用面積不得少于100平方米,
庫房使用面積不得少于60平方米,冷庫容積不得少于20立方米。
醫療器械經營許可證有效期為5年。
醫療器械許可證要是到期了需要提前6個月申請延期,到藥監局辦理延期手續,如果未延期,醫療器械證將作廢,需要從新辦理!
福州可代辦業務:福州代辦公司執照注冊,福州無地址個體執照注冊,福州代辦執照工商變更,代辦,福州代辦勞務派遣許可證,福州代辦二三類醫療器械經營許可證,危化證,出版物經營許可證,安全許可證,獸藥經營許可證,人力資源服務許可證等。
醫療器械生產許可證代辦
生產許可證代辦也不是盲目的,無論是辦理醫療器械經營許可證還是辦理醫療器械生產許可證,均需滿足的條件是:必須有經營或生產場所及人員,相應的經營設施設備。
◆ 咨詢代辦醫療器械經營許可證辦理事項。
◆ 一站式代辦醫療器械經營許可證服務。
◆ 簽約即開始進入代辦醫療器械經營許可證辦理流程服務環節。
◆ 代辦三類醫療器械許可證,我們擁有豐富的資源及渠道。
◆ 完善的二類醫療器械許可證代辦服務。
◆ ,流程簡單,快至10天。
◆ 全新的代辦醫療器械許可證管理系統。
◆ 是您醫療器械經營許可證代辦的好選擇。
◆ 代辦手續,操作正規。
◆ 代辦醫療器械經營許可證費用各城市之間存在一定差異。
◆ 流水線式的二類醫療器械備案代辦操作流程。
◆ 三類醫療器械經營許可證代辦方便,快捷,。
我們公司秉承“質量為本、誠信為旨、致力創新、以客戶為先,盡心盡力為客戶服務”的經營理念。
我們以真摯的熱誠和積的服務于廣大客戶。