一類醫療申請澳大利亞TGA衛生部注冊哪里辦理

三、TGA注冊對醫療商品的監管注重在以下三個方面:

1)商品上市前的評估。所有藥品、醫療器械在進入澳市場前，均要在TGA登記注冊，對其風險進行評估。

2)藥品生產廠的許可認證。澳大利亞的藥品制造商必須經過TGA許可，并通過藥品生產質量管理規范(GMP)認證。

3)市場的后期監管。TGA有權對市場上的藥品進行抽樣化驗檢查，以確保其符合質量、安全標準。

四、澳大利亞監管系統具有以下特點：

§ 一個基于風險水平分類方案；

§ 遵守一系列基本原則，以確保只有安全，有效，優質的醫療器械被提供；

§ 合格評定程序，取決于醫療器械的風險程度，根據ISO 13485:二016，證明符合質量管理體系的基本原則是必須的；

§ 國際醫療器械參考標準認可，以證明符合基本原則；

§ 對生產過程實施管理控制；

§ 在澳大利亞治療物品登記冊（ARTG）上登記；

§ 實施上市后監測系統，不良事件報告程序和警惕活動。