辦理植入介入類三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

辦理植入介入類三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程

1、工商局增加“銷售醫(yī)療器械Ⅱ、Ⅲ類”經(jīng)營范圍 

2、確定醫(yī)療器械經(jīng)營范圍 

3、根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營范圍確定辦公室和庫房的地址及面積 

（設(shè)備類器械要求辦公室60平米，庫房面積與經(jīng)營范圍相適應(yīng)；設(shè)備類+輔料類要求辦公室60平米，庫房80平米；植入類器械辦公室面積100平米，庫房40平米，經(jīng)營范圍含輔料類的庫房面積80平米；診斷試劑類要求辦公室面積100平米，庫房常溫庫60平米，含輔料的常溫庫面積80平米，另外還要有20立方米的冷庫） 

4、確定企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人、庫房管理人、采購人員及銷售人員的人選 

（企業(yè)負責人學歷大專以上，提供畢業(yè)證、身份證；質(zhì)量管理人要求醫(yī)學類專業(yè)畢業(yè)，有三年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，診斷試劑類經(jīng)營范圍的還要有檢驗師） 

5、購買醫(yī)療器械軟件 

6、去食藥局提交材料 

7、進行實地核查 

8、取證 

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