威寧縣辦理第三類醫療器械經營許可證需要什么資料

關于委托貯運

對于全部委托或部分委托其他企業進行存儲的企業，在辦理《醫療器械經營許可證》時需另行提供相關資料，包括：

1、貯存、配送服務協議；

2、由藥監部門出具的受托企業的委托貯存、配送資質；

3、經營場所與庫房之間醫療器械進、銷、存信息實時傳輸功能的計算機管理系統（能遠程監控產品在庫情況，包括醫療器械產品入庫、產品庫存、產品出庫等信息。有條件的企業還應做到庫房溫濕度在線監測、產品運輸狀況監測）；

4、委托貯存、配送的質量管理制度；

5、食藥監部門要求的其他材料。

委托其他企業進行貯存、配送的，《醫療器械經營許可證》、《第二類醫療器械經營備案憑證》的“倉庫地址”項下需標注承接貯存的庫房地址、承接委托的經營企業名稱以及是全部委托還是部分委托。

經營企業擬增加“提供貯存、配送服務”經營模式的，按《蘇州市醫療器械產品委托貯存配送經營企業管理要求》（見附件）規定的要求辦理。