醫(yī)療器械廠家辦理ce認(rèn)證的好處有哪些

CE認(rèn)證，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志，是構(gòu)成歐洲指令核心的"主要要求"。

在歐盟市場“CE”屬強制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。

ce認(rèn)證的好處有哪些？

1、CE標(biāo)志表示產(chǎn)品質(zhì)量的起始水平,低于此級別的產(chǎn)品被認(rèn)為是不健康,不安全和不合格的,因此不應(yīng)投放市場，同時可以程度地獲取消費者和市場監(jiān)督機構(gòu)的信任；

2、確保產(chǎn)品在歐盟國家的自由流通和銷售,生產(chǎn)商必須在產(chǎn)品上貼上CE標(biāo)記,才能在國家和國際層面上銷售其產(chǎn)品，產(chǎn)品出口歐盟的護(hù)照；

3、歐盟的法律、法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)不僅數(shù)量多，而且內(nèi)容十分復(fù)雜，因此取得歐盟指定機構(gòu)幫助是一個既省時、省力，又可減少風(fēng)險的明智之舉；

4、獲得由歐盟指定機構(gòu)的CE認(rèn)證證書，可以程度地獲取消費者和市場監(jiān)督機構(gòu)的信任；

5、能有效地預(yù)防那些不負(fù)責(zé)任的指控情況的出現(xiàn)；

6、在面臨訴訟的情況下，歐盟指定機構(gòu)的CE認(rèn)證證書，將成為具有法律效力的技術(shù)證據(jù)；

7、一旦遭到歐盟的處罰，認(rèn)證機構(gòu)將與企業(yè)共同承擔(dān)風(fēng)險，因此降低了企業(yè)的風(fēng)險；

8、提升公司產(chǎn)品品質(zhì)，拓展銷路，提升企業(yè)競爭力。

不做歐盟CE認(rèn)證有哪些風(fēng)險？

1、被海關(guān)扣留和查處的風(fēng)險

2、被市場監(jiān)督機構(gòu)查處的風(fēng)險

3、被同行出于競爭目的的指控風(fēng)險

ce認(rèn)證如何辦理？

眾所周知，自測CE認(rèn)證大的困難點就在于如何實施與完成臨床實驗研究及可用性研究。

我們團隊能高效制定出一版有效、靠譜的可行性方案，確保完成后的臨床報告與可用性研究報告能得到公告機構(gòu)的百分百認(rèn)可。

其次，公告機構(gòu)對于技術(shù)文檔的審核要求很高，具體需要其涵蓋內(nèi)容完整規(guī)范，必須符合法規(guī)要求。對于企業(yè)來說，撰寫這樣一份涵蓋內(nèi)容廣泛且跨應(yīng)用領(lǐng)域的技術(shù)文檔，其難度是非常大的。

我們團隊擁有豐富的歐洲市場準(zhǔn)入經(jīng)驗，能根據(jù)客戶產(chǎn)品和歐盟新法規(guī)，編寫出完善、合規(guī)的技術(shù)文檔，為企業(yè)節(jié)約大量的時間和金錢。

截至目前，我們團隊累計幫助國內(nèi)外各大IVD企業(yè)斬獲幾十張自測CE認(rèn)證證書，在市場中。值得一提的是，我們團隊協(xié)助企業(yè)完成的所有臨床性能評估及Laymen可用性研究均得到了公告機構(gòu)的完全認(rèn)可！