醫(yī)療器械廠家辦理ce認證的好處有哪些

CE認證，即只限于產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，是安全合格標志而非質量合格標志，是構成歐洲指令核心的"主要要求"。

在歐盟市場“CE”屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業(yè)生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協(xié)調與標準化新方法》指令的基本要求。

ce認證的好處有哪些？

1、CE標志表示產品質量的起始水平,低于此級別的產品被認為是不健康,不安全和不合格的,不應投放市場，可以程度地獲取消費者和市場監(jiān)督機構的信任；

2、確保產品在歐盟國家的自由流通和銷售,生產商必須在產品上貼上CE標記,才能在國家和國際層面上銷售其產品，產品出口歐盟的護照；

3、歐盟的法律、法規(guī)和協(xié)調標準不僅數(shù)量多，內容十分復雜，取得歐盟指定機構幫助是一個既省時、省力，又可減少風險的明智之舉；

4、獲得由歐盟指定機構的CE認證證書，可以程度地獲取消費者和市場監(jiān)督機構的信任；

5、能有效地預防那些不負責任的指控情況的出現(xiàn)；

6、在面臨訴訟的情況下，歐盟指定機構的CE認證證書，將成為具有法律效力的技術證據(jù)；

7、一旦遭到歐盟的處罰，認證機構將與企業(yè)共同承擔風險，降低了企業(yè)的風險；

8、提升公司產品品質，拓展銷路，提升企業(yè)競爭力。

不做歐盟CE認證有哪些風險？

1、被海關扣留和查處的風險

2、被市場監(jiān)督機構查處的風險

3、被同行出于競爭目的的指控風險

ce認證如何辦理？

眾所周知，自測CE認證大的困難點就在于如何實施與完成臨床實驗研究及可用性研究。

我們團隊能高效制定出一版有效、靠譜的可行性方案，確保完成后的臨床報告與可用性研究報告能得到公告機構的百分百認可。

公告機構對于技術文檔的審核要求很高，具體需要其涵蓋內容完整規(guī)范，必須符合法規(guī)要求。對于企業(yè)來說，撰寫這樣一份涵蓋內容廣泛且跨應用領域的技術文檔，其難度是非常大的。

我們團隊擁有豐富的歐洲市場準入經驗，能根據(jù)客戶產品和歐盟新法規(guī)，編寫出完善、合規(guī)的技術文檔，為企業(yè)節(jié)約大量的時間和金錢。

截至目前，我們團隊累計幫助國內外各大IVD企業(yè)斬獲幾十張自測CE認證證書，在市場中。值得一提的是，我們團隊協(xié)助企業(yè)完成的所有臨床性能評估及Laymen可用性研究均得到了公告機構的完全認可！