醫(yī)療器械庫房需要滿足哪些要求才能符合要求
鈞售醫(yī)療器分為一類、二類、三類，銷售一類的產(chǎn)品直綾力理營業(yè)執(zhí)照可，銷售二類醫(yī)療需要力理二類備案證，需要有實際的辦公地址，還要有醫(yī)療圈械的軟件以及醫(yī)療的質(zhì)星管理人，銷售三類需要看銷售的產(chǎn)品來定辦公室和庫房的地址，要有質(zhì)量管理人和主管檢驗師才可以，需要現(xiàn)場核查地址。
核名——注冊公司——提交材料——現(xiàn)場核查——【辦公室、庫房、冷庫核查驗收注意事項】
對于醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證審批，對辦公地址的面積100平方米、對于庫房的要求60/80/100平方米，有試劑的話需要冷庫大于20立方米。
醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)立庫房標準
1、醫(yī)療器械庫房不得設(shè)置在居民住宅、管理區(qū)（不含可租賃區(qū)），或其他不適合經(jīng)營的場所。
2、面積需要符合各地區(qū)要求。
3、庫房必須與辦公、生活區(qū)分開，保持一定距離或者有隔斷措施。
4、庫房周圍無污染區(qū)，環(huán)境整潔，庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，不起塵，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。
5、庫房內(nèi)需劃區(qū)分明，有遮陽、照明，貨架，托盤，空調(diào)，溫濕度監(jiān)測等各種設(shè)施設(shè)備，滿足醫(yī)療器械儲存需要。
6、對有溫度貯存要求的醫(yī)療器械應配備相應的設(shè)備，如經(jīng)營冷鏈醫(yī)療器械，需配有冷庫、冷藏箱等。
經(jīng)營醫(yī)療器械的倉庫有什么要求
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條 庫房的條件應當符合以下要求：
1、庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；
2、庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密；
3、有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；
4、庫房有可靠的防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理。
經(jīng)營一類醫(yī)療器械需要多少倉庫面積
經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)應具有與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的、相對立的經(jīng)營場所。
經(jīng)營場所不得設(shè)在營房、居民小區(qū)或居民住宅內(nèi)，必須符合整潔、明亮、衛(wèi)生等要求；
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械5個類別(含5個)以下的經(jīng)營場所面積不得少于100平方米（扣除公攤面積的建筑面積，下同）；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械5個類別以上的經(jīng)營場所面積不得少于200平方米；經(jīng)營體外診斷試劑的，經(jīng)營場所面積不得少于200平方米；
企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的倉庫，倉庫不得設(shè)在營房、居民小區(qū)、居民住宅以及其它不適合設(shè)置倉庫的場所。
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的，倉庫面積不少于100平方米；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，倉庫面積不少于200平方米；經(jīng)營體外診斷試劑的，倉庫面積不少于300平方米，并應設(shè)置冷庫，其容積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不小于30立方米；倉庫須配有不少于80米的輕型貨架。
醫(yī)療器械倉庫的定置管理和設(shè)施管理：
一、倉庫的定置管理
1、庫存物料應按其檢驗狀態(tài)、物料類別、貯存條件、物料性質(zhì)在規(guī)定區(qū)域內(nèi)存放，不得隨意堆放。
2、原輔料、包裝材料、成品等物料的卡，分區(qū)標志應掛放整齊，符合規(guī)定。
3、藥用、化學試劑等易燃易爆的物料的存放單設(shè)立危險品庫，并注意保持通風。
二、倉庫的設(shè)施管理
1、倉庫應有必要的防護設(shè)備和設(shè)施，以實現(xiàn)防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染；如設(shè)置墊板、貨架、通風設(shè)備、設(shè)備、空調(diào)、滅蠅燈、檔鼠板、紗窗等。
2、倉庫應有消防器材和設(shè)施定點設(shè)置；加強日常檢查與維護，確保正常狀態(tài)。
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