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        貴陽醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦了解詳情

        辦理優(yōu)勢: 簡單快捷
        優(yōu)勢: 簡單快捷
        用途: 代辦優(yōu)勢
        單價: 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 貴州 貴陽
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時間: 2023-11-24 07:04
        最后更新: 2023-11-24 07:04
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        發(fā)布企業(yè)資料
        詳細說明
        醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是經(jīng)營醫(yī)療器械(單或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件)所需要的證件,是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應當向省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第經(jīng)營企業(yè),應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
        醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批,工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。
        《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。

        許可證注冊所需材料:
        1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍, 注冊資本及股東出資比例,股東等明;
        2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書;
        3、質(zhì)量管理文件等;
        4、2個或以上醫(yī)學或相關人員證書、明與簡歷;
        5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;
        6、公司章程、股東會決議等;
        7、其它相關材料。

        貴州省辦理二類醫(yī)療器械備案證標準化服務
        辦理許可證的要求:
        1、場地要求:必須是辦公性質(zhì),使用面積要少達到45平方米;
        2、人員要求:需要有3名相關人員(公司負責量負責人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書;
        3、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務范圍的產(chǎn)品信息,并出具證書;
        4、其他相關法律法規(guī)要求。

        貴州省辦理二類醫(yī)療器械備案證標準化服務
        醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料:
        1、相關醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質(zhì)量檢測負責人);
        2、質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的和復印件、工作簡歷;(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的和原件,并本人到場);
        3、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;
        4、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表;
        5、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權書;
        貴州省辦理二類醫(yī)療器械備案證標準化服務
        辦理許可證的要求:
        1、場地要求:必須是辦公性質(zhì),使用面積要少達到45平方米(重點監(jiān)管醫(yī)療企器械要求更高一些) ;
        2、人員要求:需要有3名相關人員(公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書;
        3、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務范圍的產(chǎn)品信息,并出具證書;
        4、其他相關法律法規(guī)要求。

        我們一貫遵循“客戶至上,至善至美”之經(jīng)營理念,致力于為客戶提供迅捷、周到的服務。
        在完善產(chǎn)品質(zhì)量的同時,始終把為客戶提供優(yōu)良服務作為公司贏得市場的關健。

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