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單價: | 面議 |
發貨期限: | 自買家付款之日起 天內發貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-11-24 06:59 |
最后更新: | 2023-11-24 06:59 |
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肢體矯形器屬FDA監管器械設備,其出口上架亞馬遜平臺美國必須做FDA注冊。
這類產品報括:
肢體矯形器/支架, 肢體畸形矯正器,四肢和關節支撐,手夾板,彈性長襪,膝關節和矯正鞋,腰背矯形器, 腰部矯形器,腹部矯正器,頸部矯正器,頸椎矯形器,頸部牽引器,頸椎牽引器,頭頸胸矯形器/牽引器,腰椎牽引器,腰骶牽引器/牽引器,肋骨骨折環抱器,骶髂關節牽引器; 頭頸胸矯形器/牽引器等
醫療器械FDA注冊是一個性很強的工作,注冊者必須對產品非常熟悉,對FDA的法規和流程熟悉.工廠在尋找FDA注冊服務商時,必須確認服務商對該產品有過FDA注冊經驗.這樣才能順利拿到FDA注冊.不要輕易相信信那些對產品FDA注冊不熟悉,亂收費,亂報價,承諾什么產品的FDA,都能做,還能打包一起做FDA,CE, CFDA注冊的.
關于醫療器械FDA注冊相關小知識:
醫療器械范圍很廣,小到醫用手套,大至心臟起博器,均在FDA監督之下,根據醫療用途和對人體可能的傷害,FDA將醫療器械分為三類,越高類別監督越多.
FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求,任何一種醫療器械想要進入美國市場,必須弄清申請上市產品分類和管理要求。對于任何產品,企業都需進行企業注冊(Registration)和產品列名(Listing)。
對類產品(占47%左右),絕大部分產品是510K豁免的,實行的是一般控制(GeneralControl),企業只需要進行企業注冊(Registration)和產品列名(Listing),和實施GMP規范QSR820(其中一部分產品連GMP也豁免),產品即可進入美國市場。
對類產品(占46%左右),實行的是特殊控制(SpecialControl),實施GMP和遞交510(K)申請,取得K號碼后,進行企業注冊(Registration)和產品列名(Listing),即可進入美國市場。其中少數類產品是510(K)豁免,企業只需要進行企業注冊(Registration)和產品列名(Listing),和實施GMP規范QSR820,產品即可進入美國市場。
對類產品(占7%左右),實施的是上市前許可PMA,企業須實施GMP并向FDA遞交PMA(PremarketApplication)申請,并企業注冊(Registration)和產品列名(Listing),產品少數即可進入美國市場。部分類產品還是實行特殊控制(SpecialControl)實施GMP和遞交510(K)申請,取得K號碼后,進行企業注冊(Registration)和產品列名(Listing),即可進入美國市場。
企業在進行企業注冊并進行產品列名后,需要在每年的10月1日到12月31日期間,進行年度注冊(AnnualRegistration).
我們為幾十個肢體矯形器廠家提供了FDA注冊服務,對該類產品非常熟悉,我們會提供合理的價格和時間周期,讓廠家順利取得肢體矯形器FDA認證/注冊/登記號,產品順利出口美國。