5.1 實驗室應(yīng)為法律實體，或法律實體中被明確界定的一部分，該實體對實驗室活動承擔法律責任。
【條款解釋】實驗室或其母體組織應(yīng)依法成立，具備獨立法人資格；不具備獨立法人資格的實驗室，作為母體組織內(nèi)部的一部分應(yīng)經(jīng)所在母體組織法人授權(quán)。
實驗室或其母體組織作為法律實體對其進行的實驗室活動承擔相應(yīng)法律責任。
實驗室或其母體組織作為其實驗室活動的第一責任人，應(yīng)對其出具的數(shù)據(jù)、結(jié)果負責，并承擔相應(yīng)法律責任。
因自身原因?qū)е聰?shù)據(jù)、結(jié)果出現(xiàn)錯誤、不準確或者其他后果的，應(yīng)當承擔相應(yīng)解釋、召回報告或證書的后果，并承擔賠償責任。
涉及違反相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的，需承擔相應(yīng)的法律責任。
【審核要點及執(zhí)行方向】如實驗室具備獨立法人資格或是單獨法律實體，需準備實驗室的營業(yè)執(zhí)照；如實驗室不具備獨立法人資格或只是法律實體中的一個內(nèi)部實驗室，實驗室應(yīng)準備該組織的營業(yè)執(zhí)照和實驗室屬于該組織的組織結(jié)構(gòu)圖。
5.2 實驗室應(yīng)確定對實驗室全權(quán)負責的管理層。
【條款解釋】實驗室的管理層定義由實驗室組織定義，一般包含實驗室經(jīng)理、質(zhì)量經(jīng)理/負責人、技術(shù)經(jīng)理/負責人這三種職能的人員，同事也需要定義一個對實驗室全權(quán)負責的人員，一般是實驗室經(jīng)理/實驗室的最高管理者。
【審核要點及執(zhí)行方向】1. 實驗室有無定義實驗室的管理層？在哪里定義了？（執(zhí)行：可以在實驗室的組織結(jié)構(gòu)里面定義，也可以實驗室的人員管理程序文件中定義，如：實驗室的管理層包含實驗室經(jīng)理、質(zhì)量經(jīng)理/負責人、技術(shù)經(jīng)理/負責人。
）2. 實驗室可以全權(quán)負責的人是誰？在哪里定義了？（執(zhí)行：同樣可以定義在組織結(jié)構(gòu)圖或程序文件中，如：實驗室經(jīng)理對實驗室進行的所有活動負全責。
）5.3 實驗室應(yīng)規(guī)定符合本準則的實驗室活動范圍，并制成文件。
實驗室應(yīng)僅聲明符合本準則的實驗室活動范圍，不應(yīng)包括持續(xù)從外部獲得的實驗室活動。
【條款解釋】實驗室應(yīng)將實驗室的活動范圍制成文件，一般是程序文件，實驗室的活動范圍即實驗室可以提供的測試，但在實驗室可以提供的活動范圍中不一定是所有的測試項目都是通過了ISO/IEC 17025的認證的，在此條款要重點注意實驗室應(yīng)僅聲明符合本準則的實驗室活動范圍，不可以包括可以委外的實驗項目或者沒有通過ISO/IEC 17025的測試項目。
【審核要點及執(zhí)行方向】1. 有實驗室的活動范圍嗎？在哪里體現(xiàn)的？（執(zhí)行：將實驗室通過認證的測試（可以在實驗室的認證證書上找到）記錄在文件中，審核的時候準備給審核老師看）2. 活動范圍上列出的測試都是通過ISO/IEC 17025認證的嗎？（執(zhí)行：回答是的，所有列出的測試都是通過ISO/IEC 17025 認證的）3. 有沒有沒有通過ISO/IEC 17025 的測試？記錄在哪里了？（執(zhí)行：真實回答，如有，記錄在實驗室的介紹文件中了，如申請人有要求此類測試，會和申請人在合同評審時達成一致，此類測試是沒有通過認證的；如沒有，回答實驗室列出的測試就是實驗室所有的測試能力即可）5.4 實驗室應(yīng)以滿足本標準、實驗室客戶、法定管理機構(gòu)和提供承認的組織要求的方式開展實驗室活動，這包括實驗室在固定設(shè)施、固定設(shè)施以外的地點、臨時或移動設(shè)施、客戶的設(shè)施中實施的實驗室活動。
【條款解釋】實驗室的活動應(yīng)滿足本標準ISO/IEC 17025規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求，包括第一章到第八章的所有要求，實驗室應(yīng)在滿足本體系的前提下滿足實驗室客戶/申請人的要求，包括不限于中英文報告、交期等特殊要求，實驗室也應(yīng)該滿足當?shù)卣⒎ǘC構(gòu)的要求，如噪音、環(huán)境污染的要求，這些活動包含在實驗室、在非實驗室執(zhí)行的所有測試。
【審核要點及執(zhí)行方向】1. 實驗室的客戶有沒有一些特殊要求？實驗室是如何滿足的？（執(zhí)行：有的，實驗室在滿足本準則的前提下會充分考慮客戶的要求，盡最大可能滿足客戶的要求）2. 實驗室有無在實驗室以外的地點執(zhí)行的測試？（執(zhí)行：一般回答無，如有，需要和審核老師解釋在實驗室以外執(zhí)行的測試是如何滿足本準則的要求）5.5 實驗室應(yīng)：a) 確定實驗室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的位置，以及管理、技術(shù)運行和支持服務(wù)間的關(guān)系；b) 規(guī)定對實驗室活動結(jié)果有影響的所有管理、操作或驗證人員的職責、權(quán)力和相互關(guān)系；c) 將程序形成文件的程度，以確保實驗室活動實施的一致性和結(jié)果有效性為原則。
【條款解釋】組織結(jié)構(gòu)圖應(yīng)全面，包含實驗室在母體組織中的位置，以及管理、技術(shù)和支持服務(wù)之間的關(guān)系，如財務(wù)、人力、技術(shù)等部門和實驗室的關(guān)系；實驗室應(yīng)定義實驗室所有人員的崗位職責、權(quán)力和相互之間的關(guān)系；【審核要點及執(zhí)行方向】1. 請出示可以展示實驗室組織在母體的位置及其他部門與實驗室有關(guān)系的部門組織結(jié)構(gòu)圖？（執(zhí)行：一般是公司級別的組織結(jié)構(gòu)圖，可以展示實驗室的組織結(jié)構(gòu)，實驗室的組織結(jié)構(gòu)一般是獨立于服務(wù)測試的對象部門）2. 請出示實驗室某個人員的職責和權(quán)力，以及實驗室人員間的關(guān)系圖？（執(zhí)行：實驗室所有人員的JD，能力矩陣及實驗室的組織結(jié)構(gòu)圖）5.6 實驗室應(yīng)有人員（不論其他職責）具有履行職責所需要的權(quán)力和資源，這些職責包括：a) 實施、保持和改進管理體系 ；b) 識別與管理體系或?qū)嶒炇一顒映绦虻钠x；c) 采取措施以預防或最大程度減少這類偏離；d) 向?qū)嶒炇夜芾韺訄蟾婀芾眢w系運行狀況和改進需求；e) 確保實驗室活動的有效性。
【條款解釋】實驗室應(yīng)針對該條款的每一個分點abcde都定義一個可以履行該條款的人/崗位，一般是質(zhì)量負責人/技術(shù)負責人，也就是說除實驗室人員已經(jīng)定義好的崗位職責外，實驗室應(yīng)針對該條款定義一個專門的負責人。
【審核要點及執(zhí)行方向】1. 實驗室誰負責實施、保持和改進管理體系？在哪里有定義？（執(zhí)行：一般是實驗室的質(zhì)量負責人負責實施、保持和改進管理體系，實驗室應(yīng)定義誰是實驗室的質(zhì)量負責人，可以定義在實驗室的質(zhì)量手冊中）2. 實驗室誰負責b)、c)、d)、e)的要求？（執(zhí)行：實驗室需要明確定義各條款的負責人，才可以消除審核老師對于每一個條款沒有明確負責人的擔憂）5.7 實驗室管理層應(yīng)確保應(yīng)：a) 針對管理體系有效性、滿足客戶和其他要求的重要性進行溝通；b) 當策劃和實施管理體系變更時，保持管理體系的完整性。
【條款解釋】實驗室應(yīng)針對管理體系的有效性、滿足客戶和其他重要性進行溝通，包括但不限于實驗室向上溝通，實驗室經(jīng)理與實驗室組織進行管理評審、實驗室管理層會議；實驗室向下溝通，實驗室內(nèi)部周會/月會，實驗室年度員工對話；實驗室平行溝通，實驗室年度滿意度調(diào)查等多種溝通應(yīng)保存溝通記錄或會議紀要；當管理體系發(fā)生變更時，如ISO/IEC 17025 發(fā)生換版，實驗室應(yīng)采取措施包括重新修訂、培訓等方式，保持管理體系的完整性。
【審核要點及執(zhí)行方向】1. 實驗室有進行溝通嗎？是怎樣進行溝通的？記錄展示一下？（執(zhí)行：有，需準備展示各溝通層級及溝通記錄）2. 管理體系有無變更？（執(zhí)行：標準不發(fā)生更新的話，一般情況下回答沒有變更）
