5.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為法律實(shí)體，或法律實(shí)體中被明確界定的一部分，該實(shí)體對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)承擔(dān)法律責(zé)任。
【條款解釋】實(shí)驗(yàn)室或其母體組織應(yīng)依法成立，具備獨(dú)立法人資格；不具備獨(dú)立法人資格的實(shí)驗(yàn)室，作為母體組織內(nèi)部的一部分應(yīng)經(jīng)所在母體組織法人授權(quán)。
實(shí)驗(yàn)室或其母體組織作為法律實(shí)體對(duì)其進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。
實(shí)驗(yàn)室或其母體組織作為其實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的第一責(zé)任人，應(yīng)對(duì)其出具的數(shù)據(jù)、結(jié)果負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。
因自身原因?qū)е聰?shù)據(jù)、結(jié)果出現(xiàn)錯(cuò)誤、不準(zhǔn)確或者其他后果的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)解釋、召回報(bào)告或證書的后果，并承擔(dān)賠償責(zé)任。
涉及違反相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的，需承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
【審核要點(diǎn)及執(zhí)行方向】如實(shí)驗(yàn)室具備獨(dú)立法人資格或是單獨(dú)法律實(shí)體，需準(zhǔn)備實(shí)驗(yàn)室的營業(yè)執(zhí)照；如實(shí)驗(yàn)室不具備獨(dú)立法人資格或只是法律實(shí)體中的一個(gè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)準(zhǔn)備該組織的營業(yè)執(zhí)照和實(shí)驗(yàn)室屬于該組織的組織結(jié)構(gòu)圖。
5.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定對(duì)實(shí)驗(yàn)室全權(quán)負(fù)責(zé)的管理層。
【條款解釋】實(shí)驗(yàn)室的管理層定義由實(shí)驗(yàn)室組織定義，一般包含實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理、質(zhì)量經(jīng)理/負(fù)責(zé)人、技術(shù)經(jīng)理/負(fù)責(zé)人這三種職能的人員，同事也需要定義一個(gè)對(duì)實(shí)驗(yàn)室全權(quán)負(fù)責(zé)的人員，一般是實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理/實(shí)驗(yàn)室的最高管理者。
【審核要點(diǎn)及執(zhí)行方向】1. 實(shí)驗(yàn)室有無定義實(shí)驗(yàn)室的管理層？在哪里定義了？（執(zhí)行：可以在實(shí)驗(yàn)室的組織結(jié)構(gòu)里面定義，也可以實(shí)驗(yàn)室的人員管理程序文件中定義，如：實(shí)驗(yàn)室的管理層包含實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理、質(zhì)量經(jīng)理/負(fù)責(zé)人、技術(shù)經(jīng)理/負(fù)責(zé)人。
）2. 實(shí)驗(yàn)室可以全權(quán)負(fù)責(zé)的人是誰？在哪里定義了？（執(zhí)行：同樣可以定義在組織結(jié)構(gòu)圖或程序文件中，如：實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的所有活動(dòng)負(fù)全責(zé)。
）5.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定符合本準(zhǔn)則的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)范圍，并制成文件。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)僅聲明符合本準(zhǔn)則的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)范圍，不應(yīng)包括持續(xù)從外部獲得的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。
【條款解釋】實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將實(shí)驗(yàn)室的活動(dòng)范圍制成文件，一般是程序文件，實(shí)驗(yàn)室的活動(dòng)范圍即實(shí)驗(yàn)室可以提供的測試，但在實(shí)驗(yàn)室可以提供的活動(dòng)范圍中不一定是所有的測試項(xiàng)目都是通過了ISO/IEC 17025的認(rèn)證的，所以在此條款要重點(diǎn)注意實(shí)驗(yàn)室應(yīng)僅聲明符合本準(zhǔn)則的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)范圍，不可以包括可以委外的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目或者沒有通過ISO/IEC 17025的測試項(xiàng)目。
【審核要點(diǎn)及執(zhí)行方向】1. 有實(shí)驗(yàn)室的活動(dòng)范圍嗎？在哪里體現(xiàn)的？（執(zhí)行：將實(shí)驗(yàn)室通過認(rèn)證的測試（可以在實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)證證書上找到）記錄在文件中，審核的時(shí)候準(zhǔn)備給審核老師看）2. 活動(dòng)范圍上列出的測試都是通過ISO/IEC 17025認(rèn)證的嗎？（執(zhí)行：回答是的，所有列出的測試都是通過ISO/IEC 17025 認(rèn)證的）3. 有沒有沒有通過ISO/IEC 17025 的測試？記錄在哪里了？（執(zhí)行：真實(shí)回答，如有，記錄在實(shí)驗(yàn)室的介紹文件中了，如申請(qǐng)人有要求此類測試，會(huì)和申請(qǐng)人在合同評(píng)審時(shí)達(dá)成一致，此類測試是沒有通過認(rèn)證的；如沒有，回答實(shí)驗(yàn)室列出的測試就是實(shí)驗(yàn)室所有的測試能力即可）5.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)以滿足本標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)室客戶、法定管理機(jī)構(gòu)和提供承認(rèn)的組織要求的方式開展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，這包括實(shí)驗(yàn)室在固定設(shè)施、固定設(shè)施以外的地點(diǎn)、臨時(shí)或移動(dòng)設(shè)施、客戶的設(shè)施中實(shí)施的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。
【條款解釋】實(shí)驗(yàn)室的活動(dòng)應(yīng)滿足本標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC 17025規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求，包括第一章到第八章的所有要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在滿足本體系的前提下滿足實(shí)驗(yàn)室客戶/申請(qǐng)人的要求，包括不限于中英文報(bào)告、交期等特殊要求，實(shí)驗(yàn)室也應(yīng)該滿足當(dāng)?shù)卣?、法定機(jī)構(gòu)的要求，如噪音、環(huán)境污染的要求，這些活動(dòng)包含在實(shí)驗(yàn)室、在非實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行的所有測試。
【審核要點(diǎn)及執(zhí)行方向】1. 實(shí)驗(yàn)室的客戶有沒有一些特殊要求？實(shí)驗(yàn)室是如何滿足的？（執(zhí)行：有的，實(shí)驗(yàn)室在滿足本準(zhǔn)則的前提下會(huì)充分考慮客戶的要求，盡最大可能滿足客戶的要求）2. 實(shí)驗(yàn)室有無在實(shí)驗(yàn)室以外的地點(diǎn)執(zhí)行的測試？（執(zhí)行：一般回答無，如有，需要和審核老師解釋在實(shí)驗(yàn)室以外執(zhí)行的測試是如何滿足本準(zhǔn)則的要求）5.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)：a) 確定實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的位置，以及管理、技術(shù)運(yùn)行和支持服務(wù)間的關(guān)系；b) 規(guī)定對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)結(jié)果有影響的所有管理、操作或驗(yàn)證人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系；c) 將程序形成文件的程度，以確保實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)實(shí)施的一致性和結(jié)果有效性為原則。
【條款解釋】組織結(jié)構(gòu)圖應(yīng)全面，包含實(shí)驗(yàn)室在母體組織中的位置，以及管理、技術(shù)和支持服務(wù)之間的關(guān)系，如財(cái)務(wù)、人力、技術(shù)等部門和實(shí)驗(yàn)室的關(guān)系；實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定義實(shí)驗(yàn)室所有人員的崗位職責(zé)、權(quán)力和相互之間的關(guān)系；【審核要點(diǎn)及執(zhí)行方向】1. 請(qǐng)出示可以展示實(shí)驗(yàn)室組織在母體的位置及其他部門與實(shí)驗(yàn)室有關(guān)系的部門組織結(jié)構(gòu)圖？（執(zhí)行：一般是公司級(jí)別的組織結(jié)構(gòu)圖，可以展示實(shí)驗(yàn)室的組織結(jié)構(gòu)，實(shí)驗(yàn)室的組織結(jié)構(gòu)一般是獨(dú)立于服務(wù)測試的對(duì)象部門）2. 請(qǐng)出示實(shí)驗(yàn)室某個(gè)人員的職責(zé)和權(quán)力，以及實(shí)驗(yàn)室人員間的關(guān)系圖？（執(zhí)行：實(shí)驗(yàn)室所有人員的JD，能力矩陣及實(shí)驗(yàn)室的組織結(jié)構(gòu)圖）5.6 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有人員（不論其他職責(zé)）具有履行職責(zé)所需要的權(quán)力和資源，這些職責(zé)包括：a) 實(shí)施、保持和改進(jìn)管理體系 ；b) 識(shí)別與管理體系或?qū)嶒?yàn)室活動(dòng)程序的偏離；c) 采取措施以預(yù)防或最大程度減少這類偏離；d) 向?qū)嶒?yàn)室管理層報(bào)告管理體系運(yùn)行狀況和改進(jìn)需求；e) 確保實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的有效性。
【條款解釋】實(shí)驗(yàn)室應(yīng)針對(duì)該條款的每一個(gè)分點(diǎn)abcde都定義一個(gè)可以履行該條款的人/崗位，一般是質(zhì)量負(fù)責(zé)人/技術(shù)負(fù)責(zé)人，也就是說除實(shí)驗(yàn)室人員已經(jīng)定義好的崗位職責(zé)外，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)針對(duì)該條款定義一個(gè)專門的負(fù)責(zé)人。
【審核要點(diǎn)及執(zhí)行方向】1. 實(shí)驗(yàn)室誰負(fù)責(zé)實(shí)施、保持和改進(jìn)管理體系？在哪里有定義？（執(zhí)行：一般是實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)施、保持和改進(jìn)管理體系，同時(shí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定義誰是實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，可以定義在實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量手冊(cè)中）2. 實(shí)驗(yàn)室誰負(fù)責(zé)b)、c)、d)、e)的要求？（執(zhí)行：實(shí)驗(yàn)室需要明確定義各條款的負(fù)責(zé)人，才可以消除審核老師對(duì)于每一個(gè)條款沒有明確負(fù)責(zé)人的擔(dān)憂）5.7 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保應(yīng)：a) 針對(duì)管理體系有效性、滿足客戶和其他要求的重要性進(jìn)行溝通；b) 當(dāng)策劃和實(shí)施管理體系變更時(shí)，保持管理體系的完整性。
【條款解釋】實(shí)驗(yàn)室應(yīng)針對(duì)管理體系的有效性、滿足客戶和其他重要性進(jìn)行溝通，包括但不限于實(shí)驗(yàn)室向上溝通，實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理與實(shí)驗(yàn)室組織進(jìn)行管理評(píng)審、實(shí)驗(yàn)室管理層會(huì)議；實(shí)驗(yàn)室向下溝通，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部周會(huì)/月會(huì)，實(shí)驗(yàn)室年度員工對(duì)話；實(shí)驗(yàn)室平行溝通，實(shí)驗(yàn)室年度滿意度調(diào)查等多種溝通應(yīng)保存溝通記錄或會(huì)議紀(jì)要；同時(shí)當(dāng)管理體系發(fā)生變更時(shí)，如ISO/IEC 17025 發(fā)生換版，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取措施包括重新修訂、培訓(xùn)等方式，保持管理體系的完整性。
【審核要點(diǎn)及執(zhí)行方向】1. 實(shí)驗(yàn)室有進(jìn)行溝通嗎？是怎樣進(jìn)行溝通的？記錄展示一下？（執(zhí)行：有，需準(zhǔn)備展示各溝通層級(jí)及溝通記錄）2. 管理體系有無變更？（執(zhí)行：標(biāo)準(zhǔn)不發(fā)生更新的話，一般情況下回答沒有變更）
