上海市賣美瞳眼鏡需要辦醫(yī)療器械許可有哪些

上海市賣美瞳需要《營業(yè)執(zhí)照》、第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、店鋪銷售人員的《驗(yàn)光師資格證》。那么這些該如何辦理呢？平光隱形眼鏡(俗稱美瞳)屬于使用風(fēng)險(xiǎn)較高的醫(yī)療儀器，根據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中的相關(guān)規(guī)定，這樣的彩色隱形眼鏡其實(shí)一種醫(yī)療器械，商家必須取得“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”才能銷售。隱形眼鏡在經(jīng)營中，要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足的條件： 

1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱；（要為醫(yī)療器械大專以上學(xué)歷3年以上經(jīng)驗(yàn)，2人以上）； 

2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；（要求：經(jīng)營場地面積需與經(jīng)營產(chǎn)品和經(jīng)營方式及法律法規(guī)相符合）； 

3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件、設(shè)施設(shè)備等；（要求：經(jīng)營設(shè)施設(shè)備需與經(jīng)營產(chǎn)品及經(jīng)營方式及法律法規(guī)相符合）； 

4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（要求：經(jīng)營管理制度需與經(jīng)營方式及經(jīng)營產(chǎn)品及法律法規(guī)相符合）； 

5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。 

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