任何器械企業都必須在FDA進行登記,并對其器械進行列名。注冊完成后,在FDA網站可以查詢注冊器械產品:搜索FDA網站,網站右上角下拉Menu找到“Medical Devices”, 點擊就可以進入器械專區了!往下翻,看到“SEARCH MEDICAL DEVICE DATAbaseS”專區下面的各類器械數據庫,一般點擊510(K)或者PMA進行查詢。
針灸針FDA注冊一般周期多久,FDA510(k)和510豁免有什么區別?510(k)豁免意為:某些 I 類和 II 類產品不需要申請 FDA510(k) 即可在美國上市。任何人或制造商若要將器械銷售到美國,除部分 510(k) 豁免產品及無須進行上市前批準(Premarket Approval, PMA)外,都必須在出口美國至少 90 天前向美國食品藥品管理局(U.S.Food and Drug Administration, 簡稱 FDA) 提出上市前通知申請( Premarket Notification, PMN, 就是FDA510(k)申請),取得輸入許可(510(k) Clearance Letter)。
不帶遠程測溫或連續溫度測量功能的臨床電子體溫計,無需提交510K便可繼續銷售, 2023年11月3日~2024年4月30日可以不滿足《糾正和撤回(21 CFR Part 806)》、《注冊和列名 (21 CFR Part 807)》和《UDI (21 CFR Part 801 Subpart B和Part 830)》要求,2024年4月30日后則必須滿足。
FDA注冊是沒有證書的,產品通過在FDA進行注冊,將取得注冊號碼,在完成評審流程后FDA會給申請人發送一封確認評審完成和實質等效的通知函(有FDA行政長官的簽字),還會將最終版的Summary和預期用途表(3881表)隨函一起發送。
等。填寫申請表格:訪問FDA的網站,并填寫相應的申請表格。對于510(k)豁免申請,您可以使用FDA的表格“簡化的510(k)豁免申請”
凈水器510K豁免辦理所需資料