泰國(guó)一類(lèi)醫(yī)療器械TFDA注冊(cè)哪里辦理

泰國(guó)的醫(yī)療器械市場(chǎng)在亞洲地區(qū)具有一定的規(guī)模和影響力。根據(jù)2019年的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，泰國(guó)的醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模約為43億美元，2018年至2023年的復(fù)合年增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)為7.5%左右，預(yù)計(jì)2023年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到67億美元。該市場(chǎng)涉及到醫(yī)療設(shè)備、診斷設(shè)備、手術(shù)器械和消耗品等多個(gè)領(lǐng)域。

泰國(guó)的醫(yī)療器械市場(chǎng)受益于醫(yī)療服務(wù)的普及和經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)，泰國(guó)政府加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)療保健的支持和投資，醫(yī)院的設(shè)備更新和現(xiàn)代化需求穩(wěn)步上升，這促進(jìn)了醫(yī)療器械市場(chǎng)的發(fā)展。隨著泰國(guó)人口普及程度的提高和醫(yī)療旅游的興起，高端醫(yī)療器械市場(chǎng)也在增長(zhǎng)。

另外，泰國(guó)還致力于發(fā)展醫(yī)療科技和創(chuàng)新，加強(qiáng)與國(guó)際醫(yī)療器械公司的合作。泰國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)激烈，國(guó)際知*名品牌如西門(mén)子、飛利浦在醫(yī)療器械市場(chǎng)占有較大市場(chǎng)份額，而本土醫(yī)療器械公司也在不斷崛起。

泰國(guó)的醫(yī)療器械市場(chǎng)具有較大的發(fā)展?jié)摿Γ谡С趾歪t(yī)療服務(wù)日益改善的背景下，市場(chǎng)需求增長(zhǎng)迅速。隨著創(chuàng)新科技的推進(jìn)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也日益激烈，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)積極進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新、品質(zhì)提升和市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)，以保持競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

泰國(guó)主管當(dāng)局和醫(yī)療器械分類(lèi)的介紹

泰國(guó)的醫(yī)療器械注冊(cè)由泰國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的醫(yī)療器械管理處管理。監(jiān)管程序以《醫(yī)療器械法》B.E.2551（2008）為基礎(chǔ)，并由《醫(yī)療器械法案》/《條例》B.E.2562（2019）（第2期）更新。新規(guī)定近于2021年2月15日生效，與東盟醫(yī)療器械指令（AMDD）更加一致。在泰國(guó)，提出治療、醫(yī)療或牙科索賠的產(chǎn)品被視為醫(yī)療器械，包括美容器械和作為醫(yī)療器械的軟件。含有藥物成分的醫(yī)療器械可以注冊(cè)為藥品。

以Class 1類(lèi)產(chǎn)品舉例：

Class 1類(lèi)產(chǎn)品可以直接在Thai FDA進(jìn)行產(chǎn)品列名。列名所需的文件清單如下：

a.進(jìn)口商的Establishment Licensing；

b.制造商出具的授權(quán)信LOA，授權(quán)進(jìn)口商的注冊(cè)提交；

c.醫(yī)療器械的名稱(chēng)和產(chǎn)品描述、標(biāo)簽、規(guī)格、制造商信息、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；

d.在國(guó)外上市情況描述；

e.需要滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)提供滅菌證明（如適用）；

f.具有測(cè)量功能的醫(yī)療器械，應(yīng)提供計(jì)量或校準(zhǔn)報(bào)告（如適用）；

g.制造商出具的合格證明（COA）；

h.制造商出具的進(jìn)口商授權(quán)書(shū)Power of attorney。

審核周期：30天左右

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