醫(yī)用固定帶辦理美國(guó)FDA認(rèn)證注冊(cè)流程介紹

廣州/深圳的醫(yī)用臂懸,腕部吊帶,肘部吊帶，前臂吊帶,醫(yī)用固定帶廠家，乃至全國(guó)的醫(yī)用臂懸,腕部吊帶,肘部吊帶，前臂吊帶,醫(yī)用固定帶廠家都可以聯(lián)系我們申請(qǐng)醫(yī)用臂懸,腕部吊帶,肘部吊帶，前臂吊帶,醫(yī)用固定帶FDA認(rèn)證/注冊(cè)/登記.

醫(yī)用臂懸,腕部吊帶,肘部吊帶，前臂吊帶,醫(yī)用固定帶屬FDA監(jiān)管器械設(shè)備，其出口美國(guó)都上亞馬遜平臺(tái)必須做FDA注冊(cè)。我司具有多年FDA注冊(cè)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，服務(wù)過(guò)幾十家醫(yī)用臂懸,腕部吊帶,肘部吊帶，前臂吊帶,醫(yī)用固定帶廠家，成功取得FDA注冊(cè)號(hào),對(duì)的醫(yī)用臂懸,腕部吊帶,肘部吊帶，前臂吊帶,醫(yī)用固定帶的FDA認(rèn)證/注冊(cè)/登記具有豐富的操作經(jīng)驗(yàn),可以為廠家在合理的成本,周期取得FDA注冊(cè)號(hào).。

對(duì)類產(chǎn)品（占46%左右），實(shí)行的是特殊控制（SpecialControl），實(shí)施GMP和遞交510（K）申請(qǐng)，取得K號(hào)碼后，進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。其中少數(shù)類產(chǎn)品是510（K）豁免，企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），和實(shí)施GMP規(guī)范QSR820，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

對(duì)類產(chǎn)品（占7%左右），實(shí)施的是上市前許可PMA，企業(yè)須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（PremarketApplication）申請(qǐng)，并企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），產(chǎn)品少數(shù)即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。部分類產(chǎn)品還是實(shí)行特殊控制（SpecialControl）實(shí)施GMP和遞交510（K）申請(qǐng)，取得K號(hào)碼后，進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

企業(yè)在進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)并進(jìn)行產(chǎn)品列名后，需要在每年的10月1日到12月31日期間，進(jìn)行年度注冊(cè)（AnnualRegistration).

我們?yōu)閹资畟€(gè)醫(yī)用臂懸,腕部吊帶,肘部吊帶，前臂吊帶,醫(yī)用固定帶廠家提供了FDA注冊(cè)服務(wù)，對(duì)該類產(chǎn)品非常熟悉，我們會(huì)提供合理的價(jià)格和時(shí)間周期，讓廠家順利取得醫(yī)用臂懸,腕部吊帶,肘部吊帶，前臂吊帶,醫(yī)用固定帶FDA認(rèn)證/注冊(cè)/登記號(hào)，產(chǎn)品順利出口美國(guó)。

醫(yī)療器械FDA注冊(cè)是一個(gè)性很強(qiáng)的工作,注冊(cè)者必須對(duì)產(chǎn)品非常熟悉,對(duì)FDA的法規(guī)和流程熟悉.工廠在尋找FDA注冊(cè)服務(wù)商時(shí),必須確認(rèn)服務(wù)商對(duì)該產(chǎn)品有過(guò)FDA注冊(cè)經(jīng)驗(yàn).這樣才能順利拿到FDA注冊(cè).不要輕易相信信那些對(duì)產(chǎn)品FDA注冊(cè)不熟悉,亂收費(fèi),亂報(bào)價(jià),承諾什么產(chǎn)品的FDA,都能做.

關(guān)于醫(yī)療器械FDA注冊(cè)相關(guān)小知識(shí):

醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類，越高類別監(jiān)督越多.

FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。對(duì)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。

對(duì)類產(chǎn)品（占47%左右），絕大部分產(chǎn)品是510K豁免的，實(shí)行的是一般控制（GeneralControl），企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），和實(shí)施GMP規(guī)范QSR820（其中一部分產(chǎn)品連GMP也豁免），產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。