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        醫(yī)用固定帶辦理美國FDA認證注冊流程介紹

        單價: 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時間: 2023-11-24 06:14
        最后更新: 2023-11-24 06:14
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        詳細說明

        廣州/深圳的醫(yī)用臂懸,腕部吊帶,肘部吊帶,前臂吊帶,醫(yī)用固定帶廠家,乃至全國的醫(yī)用臂懸,腕部吊帶,肘部吊帶,前臂吊帶,醫(yī)用固定帶廠家都可以聯(lián)系我們申請醫(yī)用臂懸,腕部吊帶,肘部吊帶,前臂吊帶,醫(yī)用固定帶FDA認證/注冊/登記.

        醫(yī)用臂懸,腕部吊帶,肘部吊帶,前臂吊帶,醫(yī)用固定帶屬FDA監(jiān)管器械設(shè)備,其出口美國都上亞馬遜平臺必須做FDA注冊。我司具有多年FDA注冊服務(wù)經(jīng)驗,服務(wù)過幾十家醫(yī)用臂懸,腕部吊帶,肘部吊帶,前臂吊帶,醫(yī)用固定帶廠家,成功取得FDA注冊號,對的醫(yī)用臂懸,腕部吊帶,肘部吊帶,前臂吊帶,醫(yī)用固定帶的FDA認證/注冊/登記具有豐富的操作經(jīng)驗,可以為廠家在合理的成本,周期取得FDA注冊號.。

        對類產(chǎn)品(占46%左右),實行的是特殊控制(SpecialControl),實施GMP和遞交510(K)申請,取得K號碼后,進行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing),即可進入美國市場。其中少數(shù)類產(chǎn)品是510(K)豁免,企業(yè)只需要進行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing),和實施GMP規(guī)范QSR820,產(chǎn)品即可進入美國市場。

        對類產(chǎn)品(占7%左右),實施的是上市前許可PMA,企業(yè)須實施GMP并向FDA遞交PMA(PremarketApplication)申請,并企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing),產(chǎn)品少數(shù)即可進入美國市場。部分類產(chǎn)品還是實行特殊控制(SpecialControl)實施GMP和遞交510(K)申請,取得K號碼后,進行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing),即可進入美國市場。

        企業(yè)在進行企業(yè)注冊并進行產(chǎn)品列名后,需要在每年的10月1日到12月31日期間,進行年度注冊(AnnualRegistration).

        我們?yōu)閹资畟€醫(yī)用臂懸,腕部吊帶,肘部吊帶,前臂吊帶,醫(yī)用固定帶廠家提供了FDA注冊服務(wù),對該類產(chǎn)品非常熟悉,我們會提供合理的價格和時間周期,讓廠家順利取得醫(yī)用臂懸,腕部吊帶,肘部吊帶,前臂吊帶,醫(yī)用固定帶FDA認證/注冊/登記號,產(chǎn)品順利出口美國。

        醫(yī)療器械FDA注冊是一個性很強的工作,注冊者必須對產(chǎn)品非常熟悉,對FDA的法規(guī)和流程熟悉.工廠在尋找FDA注冊服務(wù)商時,必須確認服務(wù)商對該產(chǎn)品有過FDA注冊經(jīng)驗.這樣才能順利拿到FDA注冊.不要輕易相信信那些對產(chǎn)品FDA注冊不熟悉,亂收費,亂報價,承諾什么產(chǎn)品的FDA,都能做.

        關(guān)于醫(yī)療器械FDA注冊相關(guān)小知識:

        醫(yī)療器械范圍很廣,小到醫(yī)用手套,大至心臟起博器,均在FDA監(jiān)督之下,根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類,越高類別監(jiān)督越多.

        FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場,必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。對于任何產(chǎn)品,企業(yè)都需進行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)。

        對類產(chǎn)品(占47%左右),絕大部分產(chǎn)品是510K豁免的,實行的是一般控制(GeneralControl),企業(yè)只需要進行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing),和實施GMP規(guī)范QSR820(其中一部分產(chǎn)品連GMP也豁免),產(chǎn)品即可進入美國市場。


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