腕帶FDA注冊美國代理人，510（K）豁免一些Ⅰ類和Ⅱ類器械如果在21 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內，可以豁免510（k）。一旦準備好了適當?shù)钠餍瞪鲜星斑f交文件，需要將遞交文件發(fā)送給FDA，并在審核期間與FDA工作人員互動。
哪些器械可以獲得豁免?低風險器械：低風險器械是指那些可以通過醫(yī)生或患者自行進行操作，風險相對較低的器械。這些器械通常是用于診斷或癥狀較輕的，如乳房自檢器，消化性潰瘍檢測套件等。
FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、、生物制劑、設備和放射產品的安全，產品在FDA認證的時候，一般分為兩種，一個是510K豁免外的產品，此類產品做FDA認證較為簡單，流程快，能以快的速度獲取注冊號，幫助產品外銷。
FDA驗廠針對部分被抽查到的企業(yè)，一般產品風險越高，被抽到驗廠的概率越大。器械FDA驗廠來說，器械FDA驗廠是按照QSR820體系，QSR820是法規(guī)，不是認證，廠家拒絕檢查視為違法。拒絕后最直接的后果就是會收到FDA的警告信，最嚴重的后果就是會被拉到黑名單，并被FDA網站出具進口禁令，從此無緣美國市場。
注意1：如果一個器械在上市前需要上市前清關（premarket clearance）或上市前批準（premarket approval），器械廠商在登記和列名之前必須等到它獲得FDA的清關或批準。注意2：企業(yè)注冊、注冊號的分配或器械的列名并不意味著FDA對該企業(yè)或其產品的許可或批準。
所謂的FDA510K，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會的一個法案章節(jié)，而這個法案的章節(jié)，正好是在美國FD&CAct第510章節(jié)，所以很多人習慣性的把他稱作是510K，而且這個是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來。
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