單價(jià): | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長(zhǎng)期有效 |
發(fā)布時(shí)間: | 2023-11-24 05:47 |
最后更新: | 2023-11-24 05:47 |
瀏覽次數(shù): | 149 |
采購(gòu)咨詢: |
請(qǐng)賣家聯(lián)系我
|
二類體外診斷試劑注冊(cè)證
1、申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品為按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑,且已經(jīng)列入《體外診斷試劑分類子目錄》,管理類別為第二類。(注:對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械,申請(qǐng)人可以直接向國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類別確認(rèn)后,申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理產(chǎn)品備案。)
2、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在廣東省轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)(醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)申請(qǐng)人要求另行規(guī)定)。
3、申請(qǐng)人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系,并保持有效運(yùn)行。申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn),按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟幕蚍厢t(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)要求的產(chǎn)品除外。
4、辦理醫(yī)療器械注冊(cè)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí),熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求,如:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《體外診斷試劑分類子目錄》、《關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》、《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》、《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》等。
5、申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè),應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求,保證研制過程規(guī)范,所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。
6、申請(qǐng)注冊(cè)的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí),應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。申請(qǐng)人對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
7、納入廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)同時(shí)符合以下條件:
(1)住所位于廣州、深圳、珠海市轄區(qū)范圍內(nèi),可以是企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員
(2)委托在廣東省行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)生產(chǎn)本產(chǎn)品;
(3)應(yīng)當(dāng)配備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等相關(guān)人員,以上人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗(yàn),并不得相互兼職;
(4)具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力,有對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督的人員和條件;
(5)具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力,確保研制過程規(guī)范,所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。
1.綜述資料 2.體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表 3.營(yíng)業(yè)執(zhí)照(A類有限責(zé)任公司) 4.主要原材料的研究資料 5.主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料 6.分析性能評(píng)估資料 | 7.陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定資料 8.穩(wěn)定性研究資料 9.生產(chǎn)及自檢記錄 10.臨床評(píng)價(jià)資料 11.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料 | 12.產(chǎn)品技術(shù)要求 13.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告 14.產(chǎn)品說明書 15.標(biāo)簽樣稿 16.符合性聲明 |