沛縣豐縣徐州睢寧ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)

辦理ISO13485認(rèn)證的條件

1.申請組織授權(quán)代表簽署的質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請書(需蓋章);

2.申請組織營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件需蓋章);

3.其它資質(zhì)證明(國家或部門法規(guī)有要求時)如，屬于3C認(rèn)證的產(chǎn)品，還應(yīng)提供3C認(rèn)證證書(復(fù)印件);

4.質(zhì)量手冊、含程序文件清單，必要時提供程序文件;

5.非醫(yī)療器械類制造商還應(yīng)提供產(chǎn)品適用的法規(guī)清單;

6.對于體系覆蓋的產(chǎn)品僅提供出口的應(yīng)提供出口國適用的法規(guī)清單，還須提供出口證明文件;

7.管理評審報告、內(nèi)部審核報告;

8.產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明;

9.產(chǎn)品或服務(wù)涉及的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)/要求、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)清單(需蓋章);

10.產(chǎn)品技術(shù)報告或說明書;

11.對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交“醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證”，已經(jīng)取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的產(chǎn)品提交“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”(復(fù)印件需蓋章)(包括醫(yī)療器械注冊登記表);

12.未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)提交以下材料:

a)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明; b)產(chǎn)品注冊檢測報告:

c)符合相應(yīng)規(guī)定的臨床試驗資料或豁免臨床的說明;

d)產(chǎn)品說明書·

e)二類三類醫(yī)療器械產(chǎn)品提交產(chǎn)品技術(shù)報告和風(fēng)險管理報告

徐州快測檢測認(rèn)證有限公司

徐州中準(zhǔn)檢測認(rèn)證有限公司

【主營】：

一、【檢測服務(wù)】儀器儀表設(shè)備，安全工器具（電力絕緣工具），水質(zhì)、食品、油液、氣體、呼吸器，樁機(jī)鉆機(jī)等

二、【認(rèn)證服務(wù)】ISO體系認(rèn)證，信用等級認(rèn)證，高新企業(yè)申報，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)申報，產(chǎn)品認(rèn)證，出口認(rèn)證等各類企業(yè)認(rèn)證

三、出具校準(zhǔn)證書，檢定證書，檢測報告，認(rèn)證證書，信用等級證書，資質(zhì)榮譽(yù)證書，調(diào)查評估報告等