單價(jià): | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長(zhǎng)期有效 |
發(fā)布時(shí)間: | 2023-11-24 05:31 |
最后更新: | 2023-11-24 05:31 |
瀏覽次數(shù): | 85 |
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2.2 制造商將起草符合性聲明(MedDO 第 29 條)要求,制造商應(yīng)不斷更新該聲明,符合性聲明包含EU-MDR 中附件 IV指定的信息。
注意:不需要瑞士特定的符合性證書,即在符合性證書上說明 CHRN、瑞士授權(quán)代表或醫(yī)療器械條例不是強(qiáng)制性的。
【PART 3 - 經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商及其設(shè)備注冊(cè)】
3.1 經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)
瑞士制造商 (CH-MF),瑞士授權(quán)代表 (CH-AR),瑞士系統(tǒng)和程序包制造商 (CH-PR),瑞士進(jìn)口商 (CH-IM)必須完成經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)。
特別關(guān)注:
外國(guó)制造商不能注冊(cè)。
授權(quán)代表必須在其代表的制造商將器械首·次投放瑞士市場(chǎng)起3個(gè)月內(nèi)完成注冊(cè)。
3.2 設(shè)備注冊(cè)
從什么時(shí)候開始進(jìn)行設(shè)備注冊(cè)?
? MedDO法規(guī)第17條第5段:適時(shí)生效(第 110 條第 2 段)。
? MedDO法規(guī)第110條第2段:生效-第 17條第5段和第108條第2段:適時(shí)生效。
如何開展注冊(cè)?
? MedDO法規(guī)第17條第4段:與產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和注冊(cè)相關(guān)的義務(wù)和方式由第 27 條,第 29 條和EU-MDR附件 VI規(guī)定。
? 我們將盡可能嚴(yán)格遵守 MDR 的要求,所需的瑞士醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫的工作已經(jīng)開始。
? 修訂《醫(yī)療器械條例》(第108條)中的解釋,追溯性報(bào)告義務(wù)將適用。