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        一類醫療器械申請瑞代協議怎么辦理

        單價: 面議
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-11-24 05:31
        最后更新: 2023-11-24 05:31
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        詳細說明

        2.2 制造商將起草符合性聲明(MedDO 第 29 條)要求,制造商應不斷更新該聲明,符合性聲明包含EU-MDR 中附件 IV指定的信息。

        注意:不需要瑞士特定的符合性證書,即在符合性證書上說明 CHRN、瑞士授權代表或醫療器械條例不是強制性的。

        【PART 3 - 經濟運營商及其設備注冊】

        3.1 經濟運營商注冊

        瑞士制造商 (CH-MF),瑞士授權代表 (CH-AR),瑞士系統和程序包制造商 (CH-PR),瑞士進口商 (CH-IM)必須完成經濟運營商注冊。

        特別關注:

        外國制造商不能注冊。

        授權代表必須在其代表的制造商將器械首·次投放瑞士市場起3個月內完成注冊。

        3.2 設備注冊

        從什么時候開始進行設備注冊?

        ? MedDO法規第17條第5段:適時生效(第 110 條第 2 段)。

        ? MedDO法規第110條第2段:生效-第 17條第5段和第108條第2段:適時生效。

        如何開展注冊?

        ? MedDO法規第17條第4段:與產品標識和注冊相關的義務和方式由第 27 條,第 29 條和EU-MDR附件 VI規定。

        ? 我們將盡可能嚴格遵守 MDR 的要求,所需的瑞士醫療器械數據庫的工作已經開始。

        ? 修訂《醫療器械條例》(第108條)中的解釋,追溯性報告義務將適用。



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