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        鄭州市一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)備案怎么辦在什么部門辦理

        單價: 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 河南 鄭州
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時間: 2023-11-24 05:26
        最后更新: 2023-11-24 05:26
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        鄭州市一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)備案怎么辦在什么部門辦理

        鄭州市一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)備案怎么辦在什么部門辦理

        鄭州市一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)備案怎么辦在什么部門辦理

        鄭州市一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)備案怎么辦

         

        所需條件:

        1.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及技術(shù)人員;

        2.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備;

        3.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;

        4.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力;

        5.產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

         

        所需材料:

        所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證;

        營業(yè)執(zhí)照復印件(不需企業(yè)提供);

        法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件;

        生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;

        生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表;

        生產(chǎn)場地的證明文件,有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復印件;

        主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄;

        工藝流程圖;

        經(jīng)辦人授權(quán)證明。

        質(zhì)量手冊和程序文件;

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