歐盟CE認證MDR醫(yī)療器械新法規(guī)有哪些變化

MDR的主要變化主要有以下9個點：

1、法規(guī)本身的擴容（經(jīng)濟運營商，數(shù)據(jù)庫導致）

2、執(zhí)行過程（獨立的微生物審核，風管Review）

3、強化制造商責任

①相關方的監(jiān)督

政府主管部門：

-CECP/CEAR

-市場監(jiān)督

-產(chǎn)品和技術文件抽查

②公告機構(gòu)：

-合格評定

-飛行檢查

歐盟授權代表：

- 驗證DOC、TCF、合格評定程序、SRN（包括UDI）。

4、加強產(chǎn)品批準前監(jiān)管

-對高風險器械（III; 特定IIb）采用上市前審查機制，由歐委 會專家組參與，進行更嚴格的事先評估。Clinical evaluation Consultation Procedure (CECP)

-對III類器械及部分IIb類器械，在公告機構(gòu)完成審評后，專家 協(xié)調(diào)小組有權進行抽查。 Clinical evaluation assessment report (CEAR)

-部分產(chǎn)品的分類變高

-加強對臨床證據(jù)的要求；強化市場后監(jiān)管。（PSUR、PMCF）

5、適用范圍增大

- 擴大了應用范圍，非醫(yī)療用途，但其功能和風險特征與醫(yī) 療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍；

-新的概念和醫(yī)療器械的定義【納米銀，人工繁殖，等】；

-原MDD指令內(nèi)部分產(chǎn)品分類調(diào)整。（Ir-Artile 52第7句，脊柱置換&植入Annex VIII，rule8）

-分類未變，但做新要求。

給藥或去藥的有源設備，需要臨床調(diào)查，如泵類【有源輸注】6、加強可追溯性和透明度

-使用唯一器械標識（ UDI） 系統(tǒng)識別和追蹤器械。

-將建立包含器械認證信息和臨床研究、警戒和上市后監(jiān)測 信息的修訂后的可公開訪問的EUDAMED 數(shù)據(jù)庫。

-植入卡（患者將收到具有所有基本，包括UDI，等）。

-SSCP鏈接公示

-宣傳材料，企業(yè)官網(wǎng)內(nèi)容列入監(jiān)管。

7、市場后監(jiān)管力度和警戒

-加強警戒和市場監(jiān)管

-一旦器械可以在市場上使用，制造商將必須收集有關其性 能的數(shù)據(jù)，歐盟國家將在市場監(jiān)管領域進行更密切的協(xié)調(diào)。

-PSUR定期安全性更新報告的要求；SSCP安全性和臨床性能 綜述要求。

-UA & Vigilance System (FSCA & Trending report)

8、政府對公告機構(gòu)的監(jiān)管加強

-公告機構(gòu)重新申請MDR發(fā)證資質(zhì)（NB合規(guī)負責人）

- 公告機構(gòu)需要接受聯(lián)合審核

-發(fā)證活動上傳EUDAMED

-III和植入產(chǎn)品受歐盟政府監(jiān)督（主管機構(gòu)，專家小組）

9、EUDAMED影響

EUDAMED程序文件不能少。

Eudamed 應包括以下電子系統(tǒng)：

在第 29（4）條中所述器械注冊電子系統(tǒng)；

第 28 條所指的UDI 數(shù)據(jù)庫；

在第 30 條中所述的經(jīng)濟運營商電子登記系統(tǒng)；

在第 57 條中所述的認證機構(gòu)和證書電子系統(tǒng)；

在第 73 條中所述的臨床研究電子系統(tǒng)；

第 92 條所指的警戒和上市后監(jiān)管電子系統(tǒng)

第 100 條所指的市場監(jiān)管電子系統(tǒng)。