歐盟CE認(rèn)證MDR醫(yī)療器械新法規(guī)有哪些變化

MDR的主要變化主要有以下9個(gè)點(diǎn)：

1、法規(guī)本身的擴(kuò)容（經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商，數(shù)據(jù)庫(kù)導(dǎo)致）

2、執(zhí)行過(guò)程（獨(dú)立的微生物審核，風(fēng)管Review）

3、強(qiáng)化制造商責(zé)任

①相關(guān)方的監(jiān)督

政府主管部門(mén)：

-CECP/CEAR

-市場(chǎng)監(jiān)督

-產(chǎn)品和技術(shù)文件抽查

②公告機(jī)構(gòu)：

-合格評(píng)定

-飛行檢查

歐盟授權(quán)代表：

- 驗(yàn)證DOC、TCF、合格評(píng)定程序、SRN（包括UDI）。

4、加強(qiáng)產(chǎn)品批準(zhǔn)前監(jiān)管

-對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)器械（III; 特定IIb）采用上市前審查機(jī)制，由歐委 會(huì)專(zhuān)家組參與，進(jìn)行更嚴(yán)格的事先評(píng)估。Clinical evaluation Consultation Procedure (CECP)

-對(duì)III類(lèi)器械及部分IIb類(lèi)器械，在公告機(jī)構(gòu)完成審評(píng)后，專(zhuān)家 協(xié)調(diào)小組有權(quán)進(jìn)行抽查。 Clinical evaluation assessment report (CEAR)

-部分產(chǎn)品的分類(lèi)變高

-加強(qiáng)對(duì)臨床證據(jù)的要求；強(qiáng)化市場(chǎng)后監(jiān)管。（PSUR、PMCF）

5、適用范圍增大

- 擴(kuò)大了應(yīng)用范圍，非醫(yī)療用途，但其功能和風(fēng)險(xiǎn)特征與醫(yī) 療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍；

-新的概念和醫(yī)療器械的定義【納米銀，人工繁殖，等】；

-原MDD指令內(nèi)部分產(chǎn)品分類(lèi)調(diào)整。（Ir-Artile 52第7句，脊柱置換&植入Annex VIII，rule8）

-分類(lèi)未變，但做新要求。

給藥或去藥的有源設(shè)備，需要臨床調(diào)查，如泵類(lèi)【有源輸注】6、加強(qiáng)可追溯性和透明度

-使用唯一器械標(biāo)識(shí)（ UDI） 系統(tǒng)識(shí)別和追蹤器械。

-將建立包含器械認(rèn)證信息和臨床研究、警戒和上市后監(jiān)測(cè) 信息的修訂后的可公開(kāi)訪問(wèn)的EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)。

-植入卡（患者將收到具有所有基本，包括UDI，等）。

-SSCP鏈接公示

-宣傳材料，企業(yè)官網(wǎng)內(nèi)容列入監(jiān)管。

7、市場(chǎng)后監(jiān)管力度和警戒

-加強(qiáng)警戒和市場(chǎng)監(jiān)管

-一旦器械可以在市場(chǎng)上使用，制造商將必須收集有關(guān)其性 能的數(shù)據(jù)，歐盟國(guó)家將在市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域進(jìn)行更密切的協(xié)調(diào)。

-PSUR定期安全性更新報(bào)告的要求；SSCP安全性和臨床性能 綜述要求。

-UA & Vigilance System (FSCA & Trending report)

8、政府對(duì)公告機(jī)構(gòu)的監(jiān)管加強(qiáng)

-公告機(jī)構(gòu)重新申請(qǐng)MDR發(fā)證資質(zhì)（NB合規(guī)負(fù)責(zé)人）

- 公告機(jī)構(gòu)需要接受聯(lián)合審核

-發(fā)證活動(dòng)上傳EUDAMED

-III和植入產(chǎn)品受歐盟政府監(jiān)督（主管機(jī)構(gòu)，專(zhuān)家小組）

9、EUDAMED影響

EUDAMED程序文件不能少。

Eudamed 應(yīng)包括以下電子系統(tǒng)：

在第 29（4）條中所述器械注冊(cè)電子系統(tǒng)；

第 28 條所指的UDI 數(shù)據(jù)庫(kù)；

在第 30 條中所述的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商電子登記系統(tǒng)；

在第 57 條中所述的認(rèn)證機(jī)構(gòu)和證書(shū)電子系統(tǒng)；

在第 73 條中所述的臨床研究電子系統(tǒng)；

第 92 條所指的警戒和上市后監(jiān)管電子系統(tǒng)

第 100 條所指的市場(chǎng)監(jiān)管電子系統(tǒng)。