服務范圍: | 可辦理全國企業 |
辦理時間: | 最快當天通過 |
服務內容: | 資源轉讓 |
手機號: | 18612869095 |
單價: | 面議 |
發貨期限: | 自買家付款之日起 天內發貨 |
所在地: | 直轄市 北京 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-11-24 04:59 |
最后更新: | 2023-11-24 04:59 |
瀏覽次數: | 92 |
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公司增加三類醫療器械經營范圍
三類醫療器械經營許可證要求:
1、場地要求:必須是辦公性質,使用面積要最少達到60平方米;
2、人員要求:需要有3名相關人員(公司負責人、質量負責人、質量檢查人員)的備案并且持有證書;
3、產品要求:必須要有合乎業務范圍的產品信息,并出具證書;
4、其他相關法律法規要求。
經營三類類醫療器械的,應具備與經營規模相適應的經營場所和庫房
1.經營類代號為三類-6821醫用電子儀器設備、三類-6846植入材料人工器官、三類-6863口腔科材料、三類-6877介入器材產品的,經營場所使用面積不得少于100平方米,庫房使用面積不得少于40平方米。
2.經營類代號為三類-6815注射穿刺器械、三類-6845體外循環及液處理設備、三類-6864醫用衛生材料及敷料、三類-6865醫用縫合材料及粘合劑、三類-6866醫用高分子材料及制品的,經營場所使用面積不得少于60平方米,庫房使用面積不得少于80平方米。
3.從事類代號為三類-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備(jinxian軟性角膜接觸鏡)類零售業務的,應設有獨立的柜臺;其中提供驗配服務的,經營場所使用面積不得少于30平方米,驗光室(區)應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。
4.經營除上述類代號以外其他三類類醫療器械的,經營場所使用面積不得少于60平方米,并配備與經營規模相適應的倉庫。
提供材料:
1、企業名稱與經營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;
2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書;
3、質量管理文件等;
4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;
5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明; 6、公司章程、股東會決議等;
7、財務人員身份證和上崗證;
8、其它相關材料。
1、提交的材料不同的食藥所會有不同的差別,具體以現場核查為準。
2、第二類醫療器械經營備案憑證的申請都需要現場核查,一切情況以現場核查為準。
3、醫療器械經營許可的申請,因為申請的類別不同對房屋的經營面積和庫房面積要求不盡相同,具體參考《北京市〈醫療器械經營監督管理辦法〉實施細則,和現場核查為準
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