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| 所在地： | 廣東 深圳 |
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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-24 04:59 |
| 最后更新： | 2023-11-24 04:59 |
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三，服務(wù)計(jì)劃
1.申請(qǐng)人注冊(cè)
注冊(cè)申請(qǐng)人（贊助商）先向TGA Electronics注冊(cè)，以建立信息和數(shù)據(jù)平臺(tái)，然后根據(jù)需要申請(qǐng)。注冊(cè)過(guò)程實(shí)際上是技術(shù)評(píng)估提交信息的過(guò)程。
如果您通過(guò)“注冊(cè)”或“注冊(cè)”申請(qǐng)補(bǔ)充藥物，您應(yīng)該根據(jù)以下要求進(jìn)行區(qū)分：
（1）應(yīng)注冊(cè)新的補(bǔ)充劑或新補(bǔ)充劑。新的補(bǔ)充藥物要求的技術(shù)框架是ICH的CTD格式。相比之下，新補(bǔ)充成分的注冊(cè)更簡(jiǎn)單，TGA的審核時(shí)間更清晰。
（2）如果產(chǎn)品成分在TGA補(bǔ)充藥物清單中，您可以通過(guò)注冊(cè)程序。補(bǔ)充藥品注冊(cè)是TGA向申請(qǐng)人（保薦人）平臺(tái)提供的方法，直接進(jìn)入電子辦公系統(tǒng)，藥品注冊(cè)，處方，流程，說(shuō)明，然后通過(guò)格式審查直接獲取ARTG注冊(cè)號(hào)。
2. GMP去除和GMP檢查
在注冊(cè)或注冊(cè)產(chǎn)品之前，澳大利亞確認(rèn)其生產(chǎn)設(shè)施和制造工藝符合澳大利亞GMP要求，即所謂的“GMP清理”流程，即GMP審核流程。因此，為了能夠在澳大利亞銷(xiāo)售藥品，通過(guò)Australian-TGA現(xiàn)場(chǎng)檢查獲得符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)。
3.產(chǎn)品應(yīng)用審查的內(nèi)容
注冊(cè)文件審核的核心是產(chǎn)品是否符合“安全，有效，”的要求。
4.批準(zhǔn)
一旦GMP檢查和注冊(cè)審查符合要求，TGA可以批準(zhǔn)該產(chǎn)品在澳大利亞上市。
TGA藥品注冊(cè)和中國(guó)產(chǎn)品GMP認(rèn)證的具體程序如下：
在TGA電子注冊(cè)中找到或成為贊助商→贊助商→確定劑型和申請(qǐng)類(lèi)型→贊助商提出GMPClearance檢查申請(qǐng)→TGA現(xiàn)場(chǎng)檢查→TGA檢查結(jié)果和缺陷信（20天內(nèi)）→制造商更正和回應(yīng)4周→TGA滿意并接受→TGA到SPONSORGMP清關(guān)文件/通知生產(chǎn)商→贊助商注冊(cè)產(chǎn)品→TGA審查注冊(cè)信息→TGA GMP審查（現(xiàn)場(chǎng)檢查或“桌面”審查）→產(chǎn)品注冊(cè)和發(fā)放批準(zhǔn)GMP證書(shū)→產(chǎn)品清單。
TGA注冊(cè)了一系列審查和監(jiān)督管理，以確保澳大利亞提供的治療產(chǎn)品符合適用標(biāo)準(zhǔn)，并確保澳大利亞社會(huì)的治療水平在較短的時(shí)間內(nèi)達(dá)到更高水平。
FDASUNGO醫(yī)療器械咨詢公司將為您的醫(yī)療器械產(chǎn)品提供一站式咨詢和服務(wù)，以進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)。有關(guān)澳大利亞TGA注冊(cè)認(rèn)證的更多信息，
