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        泰國醫療一類TFDA注冊辦理資料要求

        單價: 面議
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-11-24 04:59
        最后更新: 2023-11-24 04:59
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        發布企業資料
        詳細說明

        三,服務計劃
        1.申請人注冊
        注冊申請人(贊助商)先向TGA Electronics注冊,以建立信息和數據平臺,根據需要申請。注冊過程實際上是技術評估提交信息的過程。
        如果您通過“注冊”或“注冊”申請補充藥物,您應該根據以下要求進行區分:
        (1)應注冊新的補充劑或新補充劑。新的補充藥物要求的技術框架是ICH的CTD格式。新補充成分的注冊更簡單,TGA的審核時間更清晰。
        (2)如果產品成分在TGA補充藥物清單中,您可以通過注冊程序。補充藥品注冊是TGA向申請人(保薦人)平臺提供的方法,直接進入電子辦公系統,藥品注冊,處方,流程,說明,通過格式審查直接獲取ARTG注冊號。
        2. GMP去除和GMP檢查
        在注冊或注冊產品之前,澳大利亞確認其生產設施和制造工藝符合澳大利亞GMP要求,即所謂的“GMP清理”流程,即GMP審核流程。為了能夠在澳大利亞銷售藥品,通過Australian-TGA現場檢查獲得符合GMP標準的批準。
        3.產品應用審查的內容
        注冊文件審核的核心是產品是否符合“安全,有效,”的要求。
        4.批準
        一旦GMP檢查和注冊審查符合要求,TGA可以批準該產品在澳大利亞上市。
        TGA藥品注冊和中國產品GMP認證的具體程序如下:
        在TGA電子注冊中找到或成為贊助商→贊助商→確定劑型和申請類型→贊助商提出GMPClearance檢查申請→TGA現場檢查→TGA檢查結果和缺陷信(20天內)→制造商更正和回應4周→TGA滿意并接受→TGA到SPONSORGMP清關文件/通知生產商→贊助商注冊產品→TGA審查注冊信息→TGA GMP審查(現場檢查或“桌面”審查)→產品注冊和發放批準GMP證書→產品清單。
        TGA注冊了一系列審查和監督管理,以確保澳大利亞提供的治療產品符合適用標準,并確保澳大利亞社會的治療水平在較短的時間內達到更高水平。
        FDASUNGO醫療器械咨詢公司將為您的醫療器械產品提供一站式咨詢和服務,以進入澳大利亞市場。有關澳大利亞TGA注冊認證的更多信息,




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