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| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-24 04:54 |
| 最后更新： | 2023-11-24 04:54 |
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如果您的醫(yī)療器械產(chǎn)品計(jì)劃出口加拿大，需要根據(jù)加拿大食品與藥品法律(Food and Drug Act)的要求，向加拿大衛(wèi)生部(Health Canada, HC)進(jìn)行注冊(cè)。
加拿大衛(wèi)生部(HC)將醫(yī)療器械分為四類，即I類，II類，III類以及IV類。其中II類，III類以及IV類產(chǎn)品在銷往加拿大之前首先需要符合加拿大質(zhì)量體系CAN/CSA ISO 13485:2003的要求，進(jìn)而獲得醫(yī)療器械許可證(Medical Device Licence, MDL)，而I類醫(yī)療器械不需要申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證(MDL)。
無論出口的醫(yī)療器械屬于哪個(gè)類別，該產(chǎn)品的生產(chǎn)商，經(jīng)銷商，進(jìn)口商都要求獲得醫(yī)療器械企業(yè)許可證(Medical Device Establishment License, MDEL)。
我們常見的口罩、防護(hù)服、護(hù)目鏡、紅外溫度計(jì)等都屬于醫(yī)療器械，需要注意的是，MDL于MDEL的區(qū)別，在加拿大MDL是針對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的批準(zhǔn)許可，而MDEL則是對(duì)于生產(chǎn)商/經(jīng)銷商/進(jìn)口商的許可。
在申請(qǐng)加拿大醫(yī)療器械許可證書時(shí)，申請(qǐng)人需要證明其產(chǎn)品已經(jīng)滿足加拿大醫(yī)療器械法規(guī)（CMDR）具體要求的ISO 13485質(zhì)量管理體系。
?！I(yè)代理服務(wù)：
①為您確定產(chǎn)品在加拿大的具體分類；
②代理加拿大MDL及MDEL申請(qǐng)；
③同時(shí)協(xié)助您完成ISO13485質(zhì)量管理體系以滿足加拿大的相關(guān)規(guī)定；
④每年為您向加拿大衛(wèi)生部繳納許可證書費(fèi)用。
