一類醫療器械加拿大MDEL注冊怎么做

如果您的醫療器械產品計劃出口加拿大，需要根據加拿大食品與藥品法律(Food and Drug Act)的要求，向加拿大衛生部(Health Canada, HC)進行注冊。

加拿大衛生部(HC)將醫療器械分為四類，即I類，II類，III類以及IV類。其中II類，III類以及IV類產品在銷往加拿大之前需要符合加拿大質量體系CAN/CSA ISO 13485:2003的要求，進而獲得醫療器械許可證(Medical Device Licence, MDL)，而I類醫療器械不需要申請醫療器械許可證(MDL)。

無論出口的醫療器械屬于哪個類別，該產品的生產商，經銷商，進口商都要求獲得醫療器械企業許可證(Medical Device Establishment License, MDEL)。

我們常見的口罩、防護服、護目鏡、紅外溫度計等都屬于醫療器械，需要注意的是，MDL于MDEL的區別，在加拿大MDL是針對醫療器械產品的批準許可，而MDEL則是對于生產商/經銷商/進口商的許可。

在申請加拿大醫療器械許可證書時，申請人需要證明其產品已經滿足加拿大醫療器械法規（CMDR）具體要求的ISO 13485質量管理體系。

專·業代理服務：

①為您確定產品在加拿大的具體分類；

②代理加拿大MDL及MDEL申請；

③協助您完成ISO13485質量管理體系以滿足加拿大的相關規定；

④每年為您向加拿大衛生部繳納許可證書費用。