怎樣辦理醫療器械許可證 鄭州二類三類醫療器械證辦理要求

怎樣辦理醫療器械許可證 鄭州二類三類醫療器械證辦理要求

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。

辦理三類醫療器械許可的要求

　　1、場地要求：辦公室面積加上倉儲面積≥100㎡（經營一次性耗材面積總共≥150㎡；如果是體外診斷試劑三類醫療器械必須帶有冷庫，要求在20m3以上）； 

　　2、人員要求：需要有6個相關人員的備案并且持有證書含法人（除法人外其他人要求醫療相關，其中必須有一個臨床醫學）；

　　3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；

　　4、其他相關法律法規要求。 醫學影像設備是醫院醫療設備中不可或缺的組成部分，也是醫院綜合實力的重要體現，不僅為臨床診斷、治療提供重要保障，為臨床科學研究提供重要平臺。影像設備作為一個綜合平臺，鄭州辦理三類醫療器械許可證對醫院的發展起著重要推動作用。

辦理醫療器械許可證一類，二類，三類要求

(以下是醫療器械經營許可)

1、一類--不用辦理醫療器械許可證

第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。

2、二類--市藥監局辦理醫療器械經營備案

第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;

3、三類--國家藥監局辦理醫療器械許可證

第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。