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發(fā)布時間: | 2023-11-24 04:40 |
最后更新: | 2023-11-24 04:40 |
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企業(yè)在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證時,質(zhì)量負責人都是一個特別重要的角色,法規(guī)對質(zhì)量負責人提出了明確要求,我們一起來看一下。
一、什么是醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)的質(zhì)量負責人:
質(zhì)量負責人是指對全面負責企業(yè)質(zhì)量管理工作,對申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)質(zhì)量管理工作進行監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào),有效實施質(zhì)量裁決權(quán),確保公司貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的法律法規(guī)和要求的人。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對質(zhì)量負責人的要求:
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時,質(zhì)量負責人要求大專以上學(xué)歷或中級以上職稱,相關(guān)專業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗;其他人員雖然沒有明確學(xué)歷要求,但建議中專或高中以上學(xué)歷。
相關(guān)專業(yè)包括:生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學(xué)等,按專業(yè)分則更細,如生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動 化控制、高分子材料與工程學(xué)等。 醫(yī)學(xué)相關(guān)如:臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護理學(xué)、藥學(xué)等。