醫(yī)用夾板辦理美國FDA510K注冊多少錢

醫(yī)用夾板,DenisBrown夾板都屬FDA監(jiān)管器械設備，其出口美國,上架亞馬遜平臺,都必須做FDA注冊。我司具有多年FDA注冊服務經(jīng)驗，服務過幾十家醫(yī)用夾板廠家，成功取得FDA注冊號,對的醫(yī)用夾板的FDA認證/注冊/登記具有豐富的操作經(jīng)驗,可以為廠家在合理的成本,周期取得FDA注冊號.。廣州/深圳的醫(yī)用夾板廠家，乃至全國的醫(yī)用夾板廠家都可以聯(lián)系我們申請醫(yī)用夾板FDA認證/注冊/登記.

醫(yī)療器械FDA注冊是一個性很強的工作,注冊者必須對產(chǎn)品非常熟悉,對FDA的法規(guī)和流程熟悉.工廠在尋找FDA注冊服務商時,必須確認服務商對該產(chǎn)品有過FDA注冊經(jīng)驗.這樣才能順利拿到FDA注冊.不要輕易相信信那些對產(chǎn)品FDA注冊不熟悉,亂收費,亂報價,承諾什么產(chǎn)品的FDA,都能做,還能打包一起做FDA,CE, CFDA注冊的.

關于醫(yī)療器械FDA注冊相關小知識:

醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類，越高類別監(jiān)督越多.

FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。

對類產(chǎn)品（占47%左右），絕大部分產(chǎn)品是510K豁免的，實行的是一般控制（GeneralControl），企業(yè)只需要進行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），和實施GMP規(guī)范QSR820（其中一部分產(chǎn)品連GMP也豁免），產(chǎn)品即可進入美國市場。

對類產(chǎn)品（占46%左右），實行的是特殊控制（SpecialControl），實施GMP和遞交510（K）申請，取得K號碼后，進行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），即可進入美國市場。其中少數(shù)類產(chǎn)品是510（K）豁免，企業(yè)只需要進行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），和實施GMP規(guī)范QSR820，產(chǎn)品即可進入美國市場。

對類產(chǎn)品（占7%左右），實施的是上市前許可PMA，企業(yè)須實施GMP并向FDA遞交PMA（PremarketApplication）申請，并企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），產(chǎn)品少數(shù)即可進入美國市場。部分類產(chǎn)品還是實行特殊控制（SpecialControl）實施GMP和遞交510（K）申請，取得K號碼后，進行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），即可進入美國市場。

企業(yè)在進行企業(yè)注冊并進行產(chǎn)品列名后，需要在每年的10月1日到12月31日期間，進行年度注冊（AnnualRegistration).

我們?yōu)閹资畟€醫(yī)用夾板廠家提供了FDA注冊服務，對該類產(chǎn)品非常熟悉，我們會提供合理的價格和時間周期，讓廠家順利取得醫(yī)用夾板FDA認證/注冊/登記號，產(chǎn)品順利出口美國。