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        深圳醫(yī)療器械第三方服務平臺-易達恒通-辦理二類醫(yī)療器械注冊證流程?

        單價: 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內發(fā)貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時間: 2023-11-24 04:06
        最后更新: 2023-11-24 04:06
        瀏覽次數(shù): 161
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        發(fā)布企業(yè)資料
        詳細說明

        二類醫(yī)療器械注冊證

          ? 辦理條件 / Conditions

        1、申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《總局關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》(2017年第104號)的附件《醫(yī)療器械分類目錄》,且管理類別為第二類。(注:對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械,申請人可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認后,申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。)

        2、申請人應當是在廣東省轄區(qū)范圍依法進行登記的企業(yè)(醫(yī)療器械注冊人制度試點申請人要求另行規(guī)定)。

        3、申請人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質量管理體系,并保持有效運行。申請注冊時樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn),按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的或符合醫(yī)療器械注冊人制度試點要求的產(chǎn)品除外。

        4、辦理醫(yī)療器械注冊事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識,熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求,如:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《關于進一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》、《關于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則的通告》、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》、《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、食品藥品監(jiān)管總局關于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知、《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等。

        5、申請人申請注冊,應當遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求,保證研制過程規(guī)范,所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。

        6、申請注冊的資料應當使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的,應當同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時,應當提供資料所有者許可使用的證明文件。申請人對資料的真實性負責。

        7、納入廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點的注冊申請人還應同時符合以下條件: 

        (1)住所位于廣州、深圳、珠海市轄區(qū)范圍內,可以是企業(yè)、研發(fā)機構和科研人員 

        (2)委托在廣東省行政區(qū)域內依法設立的企業(yè)生產(chǎn)本產(chǎn)品; 

        (3)應當配備專職的法規(guī)事務、質量管理、上市后事務等相關人員,以上人員應具有相應的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗,并不得相互兼職; 

        (4)具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力,有對質量管理體系進行評估、審核和監(jiān)督的人員和條件; 

        (5)具備承擔醫(yī)療器械質量安全責任的能力,確保研制過程規(guī)范,所有數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。

        注:納稅信用A級納稅人、安全生產(chǎn)領域守信生產(chǎn)經(jīng)營單位及其有關人員、海關gaoji認證企業(yè),在辦理第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時,可參照《廣東省藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》辦理。


         ? 申請材料清單 / List of application materials

        1、醫(yī)療器械注冊申請表

        2、證明性文件

        3、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

        4、綜述資料

        5、研究資料

        6、生產(chǎn)制造信息

        7、臨床評價資料

        8、產(chǎn)品風險分析資料

        9、產(chǎn)品技術要求

        10、產(chǎn)品注冊檢驗報告

        11、產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿

        12、 符合性聲明



         ? 辦理依據(jù) / Processing basis

        辦理流程





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