深圳二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證免費咨詢

一、許可內(nèi)容
　《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》
二、設(shè)定許可的法律依據(jù)
　　1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；
　　2．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》。
三、許可數(shù)量
　　 無
四、許可條件
　　1．企業(yè)內(nèi)應(yīng)配備具備相應(yīng)職稱、熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，具有一定管理能力的專職人員；
　　2．具有相應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境；
　　3．具有相應(yīng)的質(zhì)量管理人員；
　　4．具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)的能力；
　　5．應(yīng)根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的管理制度，并嚴格執(zhí)行；
　　6．應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定；
　　7．具體條件可對照《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》。
五、申請材料
　　申請人向省食品藥品監(jiān)督管理局提出開辦申請，并提交如下材料：
　　1．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式2份；
　　2．企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
　　3．申請報告；
　　4．營業(yè)場所、倉庫平面圖；
　　5．房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；
　　6．?dāng)M辦企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、**或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷；
　　7．技術(shù)人員一覽表及**、職稱證書復(fù)印件；
　　8．質(zhì)量管理文件目錄；
　　9．倉儲設(shè)施設(shè)備目錄；
　　10．申請人對所提交材料真實性的自我保證聲明。