| 醫(yī)療器械： | 二類三類 |
| 包注冊(cè)公司： | 包提供人員 |
| 一個(gè)月內(nèi)辦結(jié)： | 速度快，服務(wù)好 |
| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 全國(guó) |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-24 03:28 |
| 最后更新： | 2023-11-24 03:28 |
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我大致把第三類醫(yī)療器械劃分為五類：
第1類是這個(gè)體外診斷試劑辦的辦理，這個(gè)類的話要準(zhǔn)備這個(gè)100平米的辦公室，60平米庫(kù)房還有，20立方的冷庫(kù)，兩個(gè)主管檢驗(yàn)師，大學(xué)?？埔陨系馁|(zhì)量負(fù)責(zé)人就可以了；
第二個(gè)種類是這個(gè)醫(yī)用電子儀器設(shè)備，植物介入口腔科材料，辦理這個(gè)的話，需要準(zhǔn)備100平米的辦公室，還有40平米的庫(kù)房，這個(gè)是不需要冷庫(kù)的，兩個(gè)大學(xué)?？萍耙陨系馁|(zhì)量管理員；
第三類是這個(gè)注射穿刺，體外循環(huán)及血液處理設(shè)備，還有是醫(yī)用衛(wèi)生材料敷料，還有醫(yī)用縫合材料及粘合劑，高分子材料，辦理此類器械的話，需要準(zhǔn)備這個(gè)60平米的辦公室，還有是80平米的庫(kù)房，兩個(gè)個(gè)大學(xué)專科以上的質(zhì)量管理員就可以了；
第四類的話大家是接觸的還是比較多一點(diǎn)的是這個(gè)軟性的角膜接觸鏡，就比如說咱這個(gè)隱彤眼鏡就是，辦理此類器械的話，就是說有一個(gè)30平米以上的，辦公室就可以了，辦公室里面得設(shè)-一個(gè)驗(yàn)光室，還有就是需要一個(gè)驗(yàn)光師；
第五類的話是是歸為其他這個(gè)器械，準(zhǔn)備30平米的辦公室，15平米的庫(kù)房，兩個(gè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人就可以了。以上就是三類醫(yī)療器械的大致分類，接下我們來了解一下具體的辦理流程。
三類——國(guó)家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證
第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證辦理需要的材料
1、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
2、申請(qǐng)報(bào)告。
3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。
5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷