ISO17025實驗室認可服務(wù)的要求有哪些？

ISO17025是測試或校正(包括抽樣)實驗室能力的一般要求，包括使用標準方法、非標準方法與實驗室自行開發(fā)的方法所執(zhí)行的測試與校正。適用于所有執(zhí)行試驗或校正的實驗室，例如包括第一方、第二方及第三方實驗室，也適用于不論其人數(shù)多少、測試或校正活動范圍大小的所有實驗室，以及作為檢驗與產(chǎn)品驗證一部分之測試或校正實驗室。

ISO17025 實驗室用于發(fā)展質(zhì)量、行政及技術(shù)系統(tǒng)以支配其作業(yè)。實驗室顧客、法規(guī)主管機關(guān)及認證機構(gòu)可應(yīng)用ISO17025 來確定或認證實驗室之能力。以促進國際間認證體系相互認可，暢通經(jīng)貿(mào)。并依TAF(全國認證基金會)-CNLA(實驗室)對各領(lǐng)域之共同要求，希望藉由對校正或測試實驗室的評鑒認證，達到實驗室符合guojibiaozhun與質(zhì)量及技術(shù)提升之目的。

1、設(shè)施和環(huán)境條件
1.1用于檢測和校準的實驗室設(shè)施，包括但不限于能源、照明和環(huán)境條件，應(yīng)有助于檢測和校準的正確實施。實驗室應(yīng)確保其環(huán)境條件不會使結(jié)果無效，或?qū)λ蟮臏y量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。在實驗室固定設(shè)施以外的場所進行抽樣、檢測或校準時，應(yīng)予特別注意。對影響檢測和校準結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)制定成文件。

1.2相關(guān)的規(guī)范、方法和程序有要求，或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量有影響時，實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等應(yīng)予重視，使其適應(yīng)于相關(guān)的技術(shù)活動。當環(huán)境條件危及到檢測和校準的結(jié)果時，應(yīng)暫停檢測和校準。

1.3應(yīng)將不相容活動的相鄰區(qū)域進行有效隔離。應(yīng)采取措旅以防止交叉污染。

1.4對影響檢測和校準質(zhì)量的區(qū)域的進入和使用，應(yīng)加以控制。實驗室應(yīng)根據(jù)其特定情況確定控制的范圍。

1.5應(yīng)采取措施確保實驗室的良好內(nèi)務(wù)，必要時應(yīng)制定專門的程序。

2、設(shè)備
2.1實驗室應(yīng)配備正確進行檢測和校準(包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析)所要求的所有抽樣、測量和檢測設(shè)備。當實驗室需要使用固定控制之外的設(shè)備時，應(yīng)確保滿足本準則的要求。

2.2用于檢測、校準和抽樣的設(shè)備及其軟件應(yīng)達到要求的準確度，并符合檢測和校準相應(yīng)的規(guī)范要求。對結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，應(yīng)制定校準計劃。設(shè)備(包括用于抽樣的設(shè)備)在投入工作前應(yīng)進行校準或核查，以證實其能夠滿足實驗室的規(guī)范要求和相應(yīng)的標準規(guī)范。設(shè)備在使用前應(yīng)進行核查或校準。

2.3設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護的最新版說明書(包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊)應(yīng)便于有關(guān)人員取用。

2.4用于檢測和校準并對結(jié)果有影響的每一設(shè)備及其軟件，如可能，均應(yīng)加以唯一性標識。

2.5應(yīng)保存對檢測和校準具有重要影響的每一設(shè)備及其軟件的記錄。該記錄至少應(yīng)包括:
a)設(shè)備及其軟件的識別;
b)制造商名稱型式標識、系列號或其他唯一性標識；
c)對設(shè)備是否符合規(guī)范的核查(見2.2);
d)當前的處所(如果適用);
e)制造商的說明書(如果有)，或其存放地點;
f)校準報告書的日期結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗收準則和下次校準的預(yù)定日期；
g)設(shè)備維護計劃，以及已進行的維護(適當時);
h)設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。

2.6實驗室應(yīng)具有安全外置、運輸、存放、使用和有計劃維護測量設(shè)備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。

注:在實驗室固定場所外使用測量設(shè)備進行檢測、校準或抽樣時，可能需要附加的程序。

2.7曾經(jīng)過載或處置不當、給出可疑結(jié)果，或已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設(shè)備，均應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予隔離以防誤用，或加貼標簽、標記以清晰表明該設(shè)備已停用，直至修復(fù)并通過校準或檢測表明能正常工作為止。實驗室應(yīng)核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限對先前的檢測和/校準的影響。

2.8實驗室控制下的需校準的所有設(shè)備，只要可行，應(yīng)使用標簽、編碼或其他標識表明其校準狀態(tài)，包括上次校準的日期、再校準或失效日期。

2.9無論什么原因，若設(shè)備脫離了實驗室的直接控制，實驗室應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對其功能和校準狀態(tài)進行核查并能顯示滿意結(jié)果。

2.10當需要利用期間核查以維持設(shè)備校準狀態(tài)的可信度時，應(yīng)按照規(guī)定的程序進行。

2.11當校準產(chǎn)生了一組修正因子時，實驗室應(yīng)有程序確保其所有備份(例如計算機軟件中的備份)得到正確更新。

2.12檢測和校準設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護，以避免發(fā)生致使檢測和校準結(jié)果失效的調(diào)整。

1)非獨立法人實驗室最高管理者應(yīng)由法人任命，有任命文件及授權(quán)文件；
2)技術(shù)主管、質(zhì)量主管、各部門主管及相應(yīng)崗位人員應(yīng)有最高管理者任命文件，具有相應(yīng)崗位職責及任職條件；
3)技術(shù)主管及授權(quán)簽字人應(yīng)熟悉檢測業(yè)務(wù)，有多年檢測經(jīng)驗;
4)授權(quán)簽字人的變更需報發(fā)證機關(guān)確認;
5)實驗室應(yīng)確保其人員得到及時培訓(xùn)，檢驗人員應(yīng)考核合格持證上崗；
6)實驗室應(yīng)保存技術(shù)人員有關(guān)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等的技術(shù)業(yè)績檔案。

注:檢測人員參加行業(yè)主管/部門的培訓(xùn)，保留培訓(xùn)的證明材料，如課時數(shù)、主講老師、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間。如果培訓(xùn)部門只培訓(xùn)不發(fā)證，則由本單位制作上崗證，加蓋公章。
實驗室的認可機構(gòu)：中國實驗室國家認可委員會
公布網(wǎng)站：中國合格評定國家認可委員會