歐盟IVDR CE認(rèn)證辦理要求有哪些

按照基本的分類規(guī)則，往往我們還是很難將產(chǎn)品進(jìn)行準(zhǔn)確的分類。下面說幾點(diǎn)供大家參考。

IVDR分類思路

產(chǎn)品分類的一個(gè)大概思路是：

首先了解產(chǎn)品的預(yù)期用途，具體來說就是明確產(chǎn)品用于檢測(cè)/分析什么（待檢物），樣本類型，器械的功能（篩查、監(jiān)測(cè)、診斷或輔助診斷、預(yù)后、預(yù)測(cè)、伴隨診斷等），預(yù)期使用者以及與相關(guān)的臨床適應(yīng)癥或臨床意義等；

然后考慮器械對(duì)個(gè)人的風(fēng)險(xiǎn)以及對(duì)公共衛(wèi)生的風(fēng)險(xiǎn)。通常，高個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)理解為因錯(cuò)誤的結(jié)果導(dǎo)致危及生命的疾病或狀態(tài)或引起嚴(yán)重傷害或?qū)χ委熃Y(jié)果產(chǎn)生重大的負(fù)面影響。高公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)理解為具有高傳播或疑似高傳播風(fēng)險(xiǎn)。

確定所有適用的分類規(guī)則，即從規(guī)則1到規(guī)則7逐一分析器械是否適用；

后結(jié)合實(shí)施規(guī)則中的要求，對(duì)器械進(jìn)行分類。

MDCG 2020-16的應(yīng)用

分類的過程中，我們必須要查看指南MDCG 2020-16 Rev.2 Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746。該指南對(duì)IVDR附錄VIII的每一條分類規(guī)則都進(jìn)行了詳細(xì)地解釋，本文就不一一進(jìn)行闡述，我想強(qiáng)調(diào)的是，在分類過程中結(jié)合某些術(shù)語的定義可幫助我們更好的理解分類規(guī)則，從而幫助我們準(zhǔn)確分類。例如：

待檢物的描述

對(duì)于檢測(cè)傳染性疾病的產(chǎn)品，待檢物在規(guī)則1和3中使用了兩種描述，分別是可傳播病原體（transmissible agent）和感染性病原體（infective/infectious agent）。

結(jié)合C & D類器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，我們能更容易理解這二者的主要差別是病原體的傳播力。分類時(shí)，結(jié)合流行病學(xué)背景，從患者個(gè)人和公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)的角度來考慮傳播性和嚴(yán)重性。

對(duì)于季節(jié)性流感，MDCG 2020-16中是將檢測(cè)季節(jié)性流感病毒的產(chǎn)品歸為B類，但是在前段時(shí)間歐盟IVD專家小組發(fā)布的文章“Advice provided by the IVD Expert Panel/Influenza Sub-group”中，提出了一個(gè)建議“based on the above, it is however, recommended to classify the assays used for detection of seasonal influenza viruses as class C devices.”有興趣的可以去看看該文章，我們也將繼續(xù)關(guān)注歐盟對(duì)這類產(chǎn)品的考慮。

待檢物的形式

另一個(gè)就是產(chǎn)品的待檢物的形式，可能是病原體本身（比如病毒、細(xì)菌）、抗原、核酸、抗體等，這里就要注意2個(gè)術(shù)語的定義。

如：

針對(duì)單純皰疹感染，如果檢測(cè)物的描述是“體外定性檢測(cè)男性泌尿道拭子和女性宮頸拭子樣本中的單純皰疹病毒（HSV）II型核酸”，那么適用于規(guī)則3c，如果是“體外定性檢測(cè)人血清中單純皰疹病毒1型和2型的特異性IgG抗體”，就不適用于規(guī)則3c，而需確定其他適用的規(guī)則，如3e。所以要注意規(guī)則中是如何描述的。

產(chǎn)品的分類不是一個(gè)簡(jiǎn)單的判斷過程，我們要從多方面去考慮，尤其是產(chǎn)品對(duì)個(gè)人和公眾的風(fēng)險(xiǎn)，并結(jié)合附錄8中的實(shí)施規(guī)則、分類規(guī)則和指南MDCG 2020-16來為產(chǎn)品準(zhǔn)確分類，因此一個(gè)明確清晰的預(yù)期用途尤為重要。

D-二聚體測(cè)定試劑盒，C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒，白介素-6測(cè)定試劑盒，質(zhì)譜檢測(cè)儀，棒狀桿菌鑒定藥敏試劑盒，腸桿菌/氧化酶陰性革蘭陰性桿菌鑒定藥敏板，兒童血培養(yǎng)瓶，非發(fā)酵菌/氧化酶陽性革蘭陰性桿菌鑒定藥敏板，分枝桿菌血培養(yǎng)瓶，降鈣素原測(cè)定試劑盒，鏈球菌/腸球菌鑒定藥敏板，奈瑟氏球菌/嗜血桿菌鑒定藥敏試劑盒，葡萄球菌鑒定藥敏板，全自動(dòng)藥敏分析儀，肝素結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒，肌鈣蛋白I測(cè)定試劑盒，1：人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測(cè)試劑（膠體金法）2：促黃體生成激素（LH）檢測(cè)試劑（膠體金法）；3：糞便隱血檢測(cè)試劑盒（膠體金法）；4：幽門螺旋桿菌抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）；5：幽門螺旋桿菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）；6：輪狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）；7：輪狀病毒/腺病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）；8：呼吸道合胞病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）；9：甲型/乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）；10：A族鏈球菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法），凝血試劑，IVDR CE我們有著豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。

IVDR CE認(rèn)證流程：

對(duì)于申請(qǐng)IVDRDR的企業(yè)，如何應(yīng)對(duì)IVDR需要開展的應(yīng)對(duì)工作，可采取如下應(yīng)對(duì)措施：

1） 依據(jù)新的分類規(guī)則確定產(chǎn)品的分類

2） 確保醫(yī)療器械能夠滿足IVDR法規(guī)附錄通用安全及性能要求，并提供相關(guān)證據(jù)

3） 提供符合要求的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，包括PMS相關(guān)內(nèi)容及數(shù)據(jù)

4） 確保按照IVDR要求建立產(chǎn)品技術(shù)文件

5） 編寫UDI編寫規(guī)則，申請(qǐng)UDI編號(hào)，設(shè)計(jì)UDI標(biāo)簽，制定相關(guān)規(guī)定

7） 指定一個(gè)法規(guī)符合負(fù)責(zé)人

7） 確定歐盟授權(quán)代表持有有效的技術(shù)文件