(二)產品技術報告。
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單價: | 面議 |
發貨期限: | 自買家付款之日起 天內發貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-11-24 03:01 |
最后更新: | 2023-11-24 03:01 |
瀏覽次數: | 136 |
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境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的試產注冊應提交如下材料:
(一)醫療器械生產企業資格證明。
(二)產品技術報告。
(三)安全風險分析報告。
(四)注冊產品標準及編制說明。
(五)產品性能自測報告。
(六)國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內(生物材料為臨床試驗前半年內)出具的產品試產注冊型式檢測報告。
(七)兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執行《醫療器械注冊臨床試驗報告分項規定》(見附件),臨床試驗執行《醫療器械產品臨床試驗管理辦法》。
(八)產品使用說明書。
(九)所提交材料真實性的自我保證聲明。
注意事項:
醫療器械注冊周期主要分為四個段:標準撰寫及備案、資料準備時間、產品檢測時間、SFDA資料審查和批準時間。其中資料準備的時間取決于產品生產者;產品檢測的時間國家規定為45個工作日(電氣類產品為60工作日,涉及生物學檢測的產品時間取決于試驗項目和相應試驗周期);資料審查及注冊證打印的時間國家規定為105個工作日(一次性通過的情況下)。如產品資料在審查過程中需要補充資料,審查時間就會停止,在接到補充資料后重新開始計時。根據經驗,I類產品注冊周期,從資料基本到齊算起,注冊周期6個月左右。 II、III類產品注冊周期,從資料基本到齊算起,注冊周期10-14個月左右、 三類植入產品注冊周期,從資料基本到齊算起,注冊周期12-15個月左右。