(二)產品技術報告。
(三)"/>
  • <b id="yxvk2"></b>

    <wbr id="yxvk2"></wbr><wbr id="yxvk2"></wbr>
  • <wbr id="yxvk2"></wbr>
      <u id="yxvk2"></u>

        <video id="yxvk2"></video>

        醫用膠片申請CE MDR一類注冊辦理材料

        單價: 面議
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-11-24 03:01
        最后更新: 2023-11-24 03:01
        瀏覽次數: 136
        采購咨詢:
        請賣家聯系我
        發布企業資料
        詳細說明

        境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的試產注冊應提交如下材料:

        (一)醫療器械生產企業資格證明。

        (二)產品技術報告。

        (三)安全風險分析報告。

        (四)注冊產品標準及編制說明。

        (五)產品性能自測報告。

        (六)國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內(生物材料為臨床試驗前半年內)出具的產品試產注冊型式檢測報告。

        (七)兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執行《醫療器械注冊臨床試驗報告分項規定》(見附件),臨床試驗執行《醫療器械產品臨床試驗管理辦法》。

        (八)產品使用說明書。

        (九)所提交材料真實性的自我保證聲明。


        注意事項:
        醫療器械注冊周期主要分為四個段:標準撰寫及備案、資料準備時間、產品檢測時間、SFDA資料審查和批準時間。其中資料準備的時間取決于產品生產者;產品檢測的時間國家規定為45個工作日(電氣類產品為60工作日,涉及生物學檢測的產品時間取決于試驗項目和相應試驗周期);資料審查及注冊證打印的時間國家規定為105個工作日(一次性通過的情況下)。如產品資料在審查過程中需要補充資料,審查時間就會停止,在接到補充資料后重新開始計時。根據經驗,I類產品注冊周期,從資料基本到齊算起,注冊周期6個月左右。 II、III類產品注冊周期,從資料基本到齊算起,注冊周期10-14個月左右、 三類植入產品注冊周期,從資料基本到齊算起,注冊周期12-15個月左右。


        相關醫用膠片產品
        相關醫用膠片產品
        相關產品
         
        国产又色又爽又刺激的视频_国产欧美综合精品一区二区_欧美精品第一区二区三区_三级片中文字幕在播放
      1. <b id="yxvk2"></b>

        <wbr id="yxvk2"></wbr><wbr id="yxvk2"></wbr>
      2. <wbr id="yxvk2"></wbr>
          <u id="yxvk2"></u>

            <video id="yxvk2"></video>
            一级中文级字幕电影 | 亚洲婷婷久久夜夜亚洲最大 | 亚洲成AV人片乱码色午夜男男 | 亚洲污视频在线观看 | 亚洲а∨天堂在线网站 | 日韩欧美国产高清亚洲 |