歐盟CE認(rèn)證體外診斷IVDR法規(guī)有什么要求

一、IVDR合規(guī)時(shí)間

第1部分：器械描述和規(guī)范，包括器械的變體版本和附件

• 預(yù)期用途

• 技術(shù)文件所包含的器械

• 分類

• 器械描述和規(guī)范說明

• 器械描述應(yīng)能夠讓人理解器械的設(shè)計(jì)、構(gòu)成和表現(xiàn)以及其他特征，同時(shí)應(yīng)包含產(chǎn)品名或商標(biāo)名

• 應(yīng)提供器械的一般描述，包括器械的預(yù)期用途和預(yù)期用戶。

• 參照前一代和相似代際的器械

第2部分：由制造商提供的信息

• 標(biāo)簽和使用說明書

• 材料和組件
• 系統(tǒng)概述
• 生產(chǎn)制造信息
• 參與設(shè)計(jì)和生產(chǎn)活動的工廠

• 風(fēng)險(xiǎn)管理

化驗(yàn)截?cái)?/section>

樣本處理

干擾物質(zhì)(內(nèi)生性和外生性)

交叉反應(yīng)

上市后監(jiān)管和上市后性能跟蹤：

• EURL產(chǎn)品驗(yàn)證

第7部分：穩(wěn)定性

• 穩(wěn)定性包括貨架有效期
• 包裝和運(yùn)輸驗(yàn)證
• 滅菌處理
• —致性聲明
• 特定情況中所需的額外信息
• 伴隨診斷