| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-11-24 02:25 |
| 最后更新： | 2023-11-24 02:25 |
| 瀏覽次數(shù)： | 155 |
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申請TFDA注冊流程是什么？
指定一名泰國法定代表；2. 確定產(chǎn)品是否屬于泰國法規(guī)規(guī)定的醫(yī)療器械，確定產(chǎn)品風(fēng)險分類；3.準(zhǔn)備注冊文件，包括自由銷售證明及體系證明合規(guī)文件4. 提交注冊文件，由醫(yī)療設(shè)備控制部(MDCD)錄入至數(shù)據(jù)庫并進(jìn)行審核；5.審核通過后獲取醫(yī)療器械批準(zhǔn)書，后合法進(jìn)入泰國市場銷售。
問題五：TFDA注冊的周期要多久？
整個注冊過程可能需要3到6個月的時間才能獲得批準(zhǔn)，具體取決于制造商醫(yī)療器械的產(chǎn)品等級和所參閱法規(guī)的要求。
問題六：產(chǎn)品檢測說明
在泰國注冊通常不需要本地測試，也不要求進(jìn)行臨床研究。
問題七：申請TFDA注冊需要什么材料？
1、申請人企業(yè)信息
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
3、注冊產(chǎn)品名稱和型號
4、醫(yī)療器械功能簡介
5、預(yù)期用途和注意事項
6、器械測試報告
7、使用說明
8、包裝信息
9、貯存說明
10、自由銷售證書
11、泰國營業(yè)執(zhí)照，申請人身份證復(fù)印件
12、泰國醫(yī)療器械入口許可證
13、申請表格