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發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內發(fā)貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-11-24 01:45 |
最后更新: | 2023-11-24 01:45 |
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關于MDR
根據法規(guī)2023/607的新要求,制造商需要在2024年5月26日前提交MDR申請,產品才能在歐盟市場繼續(xù)銷售。目前市場上有大約23000個有效的MDD/AIMDD CE證書,而只有大約11500個MDR申請。這意味著在接下來的10個月內,可能會有11500份MDR申請被提交,即每月1150份申請。
此外,上述數(shù)據不包括任何新上市的醫(yī)療器械,也沒有任何I類MDD遺留設備,這些設備現(xiàn)在在MDR下進行了升級。那些以前自我認證的遺留設備也必須在2024年5月26日之前提交申請,以保持有效的遺留設備。這包括可重復使用的手術器械、許多軟件和基于物質的設備等產品。
關于IVDR
從本次調研結果來看,60%的已提交申請的IVDR制造商申請完整率僅25%+,這意味著大部分制造商仍需要更多的時間和資源來完成IVDR的申報工作。然而,時間不等人,目前部分公告機構已經制定了遞交申請的時間限。例如DEKRA,在其近期的一份新聞稿中,他們介紹了下列IVDR申請的截止日期。
提交IVDR文件以滿足過渡時間表的截止日期為:
D類:2023年12月1日
C類:2024年12月1日
B類和A類滅菌:2025年12月1日
在此之前,制造商普遍認為IVDD延期時間較久,并且只要制造商向公告機構遞交認證申請即可實現(xiàn)延期,并未將IVDR的項目啟動列在較為優(yōu)先的位置。
但如今我們看到,由于大部分提交申請的制造商準備不充分,部分公告機構已經制定了遞交申請的截止時間,以避免因制造商在過渡期結束前集中申請導致資源不足,這意味著有意申請IVDR的制造商必須盡早準備,才能確保產品在IVDR過渡期間正常銷售。
由于IVDR顯著的改變了歐盟對于IVD的分類情況,過往可能只有少數(shù)需要公告機構參與的IVD產品在新法規(guī)下需要公告機構參與的數(shù)量激增。
而由此帶來IVDR要求下更嚴格的技術文檔和相關材料帶來的成本也讓目前的受訪IVD制造商尚未啟動相關計劃。