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        歐盟MDR新法規和MDD舊指令的區別

        單價: 面議
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-11-24 01:37
        最后更新: 2023-11-24 01:37
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        MDR法規和MDD指令區別:主要體現在以下幾個方面:

        1)強化了制造商的責任:

        a.制造商必須擁有至少一名具有醫療器械領域知識的合規負責人(MDD指令中無明確要求);

        b.制造商要建立并持續更新技術文件,并確保國家主管當局要求時,可以提供。

        c.制造商要隨時應對公告機構的飛行檢查,以確保技術文件的更新和體系的維持;(二類產品)

        d.貿易公司申請CE會更加困難

        2)法規條款增加,認證評審更加嚴格

        a.分類規則增加:由MDD的18條增加到22條;

        b.基本要求檢查表條目增加:由MDD的13條增加到MDR的23條;

        c.CE技術文件的結構發生了變化,分為:產品技術文件和上市后文件(MDD只要求產品技術文件);

        d.臨床評價報告。MDR要求企業提供第四版臨床評估報告,相比于第三版,第四版要求更為嚴格;

        3)適用范圍擴大

        a.MDD僅僅針對于具有醫療用途的產品,MDR將一些非醫療用途的器械納入到適用范圍,如彩色隱形眼鏡,美容類產品等;

        b.MDD中,重復使用器械劃分在一類醫療器械,不需要公告機構的介入,而MDR要求公告機構對重復性外科手術器械進行符合性評估;

        4)MDR要求更高的透明度和可追溯性

        a.引入了器械唯一標識UDI,增加產品的可追溯性;

        b.企業的相關信息都會被收集到歐洲醫療器械數據庫(EUDAMED);

        c.建立上市后監督(PMS)系統;

        d.公告機構會進行飛行檢查。

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