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        醫生帽CE-MDR認證辦理資料及費用

        單價: 25000.00元/件
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-11-24 01:21
        最后更新: 2023-11-24 01:21
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        需要指出的是,MDR法規不會繼承MDD證書。擁有CE MDD證書,制造商也應當在CE MDR認證后才能繼續銷售。


        醫療器械獲得CE MDR認證的過程被稱為符合性評估,在MDR法規第52條規定了符合性評估的流程應當遵循附錄IX到XI。部分I類產品(非測量、非滅菌、非重復使用的產品)可以使用自我聲明的方式獲得CE MDR認證。


        符合性評估由公告機構(Notified Body)實施。公告機構由歐盟各成員國依照醫療器械法規規定的程序對其資質、認證能力和認證范圍進行審核。前面有提到,MDR法規不繼承MDD證書,同樣,MDR公告機構也不繼承MDD公告機構。截至2022年9月5日,MDR公告機構一共有32家(如BSI,Dekra等)。


        MDR公告機構的稀缺,將會延長符合性評估的時間,建議制造商在2022年即應該安排MDR申請。


        符合性評估是CE MDR認證中重要的一個環節,公告機構需要對技術文件及QMS文件進行審核,其中技術文件包括產品風險分析資料、產品技術要求、產品檢驗報告、臨床評價資料等,在附錄II中有對技術文件做具體要求。


        歐洲授權代表相比MDD,也提高了要求,必須是歐盟境內的企業,并且該企業需要擁有合規人員并滿足監管要求。億聯檢測在歐洲擁有法務團隊,能夠提供的醫療器械歐洲授權代表服務,聯系億聯檢測客戶經理獲得更多信息。


        在MDR法規第33條,歐盟委員會被要求設立歐洲醫療器械數據庫(Eudamed)。Eudamed中包含了7個電子系統,具體是器械注冊系統、UDI數據庫、經濟運營商登記系統、認證機構和證書系統、臨床研究系統、上市后監管(PMS)系統以及市場監管系統。


        眾多系統構成了完整的數據庫,確保監管部門及公眾能夠全面了解歐盟市場上的醫療器械。截至2022年9月5日,Eudamed系統還沒有完成全部開發,只有部分模塊投入使用。


        醫療器械制造商和品牌商還應當關注MDCG(醫療器械協調小組:Medical Device Coordination Group),MDCG 隸屬于歐盟衛生與食品總司(Directorate-General for Health and Food Safety),負責確保MDR法規和IVDR法規的實施,向歐盟委員會提供法規實施建議,并為歐盟委員會和成員國提供協助。


        MDCG發布了眾多指南文件來指導MDR法規和IVDR法規的實施,MDCG指南文件是公告機構和制造商實施遵從MDR法規和IVDR法規的重要實踐依據。


        MDR法規構成了歐盟醫療器械監管的新基石,內容龐大,含義豐富。除了上述內容,制造商和品牌商需要關注的內容還有許多,比如上市后管理計劃和安全性更新報告(PSUR),醫療器械唯一標識(UDI)、臨床要求、通用規范等。億聯檢測致力于協助制造商和品牌商便利合規,聯系億聯檢測客戶經理可獲得更多支持。



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