醫(yī)生帽CE-MDR認(rèn)證辦理資料及費(fèi)用

需要指出的是，MDR法規(guī)不會(huì)繼承MDD證書。因此，即使擁有CE MDD證書，制造商也應(yīng)當(dāng)在CE MDR認(rèn)證后才能繼續(xù)銷售。

醫(yī)療器械獲得CE MDR認(rèn)證的過程被稱為符合性評估，在MDR法規(guī)第52條規(guī)定了符合性評估的流程應(yīng)當(dāng)遵循附錄IX到XI。部分I類產(chǎn)品（非測量、非滅菌、非重復(fù)使用的產(chǎn)品）可以使用自我聲明的方式獲得CE MDR認(rèn)證。

符合性評估由公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）實(shí)施。公告機(jī)構(gòu)由歐盟各成員國依照醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)定的程序?qū)ζ滟Y質(zhì)、認(rèn)證能力和認(rèn)證范圍進(jìn)行審核。前面有提到，MDR法規(guī)不繼承MDD證書，同樣，MDR公告機(jī)構(gòu)也不繼承MDD公告機(jī)構(gòu)。截至2022年9月5日，MDR公告機(jī)構(gòu)一共有32家（如BSI，Dekra等）。

MDR公告機(jī)構(gòu)的稀缺，將會(huì)延長符合性評估的時(shí)間，因此建議制造商在2022年即應(yīng)該安排MDR申請。

符合性評估是CE MDR認(rèn)證中重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，公告機(jī)構(gòu)需要對技術(shù)文件及QMS文件進(jìn)行審核，其中技術(shù)文件包括產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評價(jià)資料等，在附錄II中有對技術(shù)文件做具體要求。

除此之外，歐洲授權(quán)代表相比MDD，也提高了要求，必須是歐盟境內(nèi)的企業(yè)，并且該企業(yè)需要擁有合規(guī)人員并滿足監(jiān)管要求。億聯(lián)檢測在歐洲擁有法務(wù)團(tuán)隊(duì)，能夠提供的醫(yī)療器械歐洲授權(quán)代表服務(wù)，聯(lián)系億聯(lián)檢測客戶經(jīng)理獲得更多信息。

在MDR法規(guī)第33條，歐盟委員會(huì)被要求設(shè)立歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（Eudamed）。Eudamed中包含了7個(gè)電子系統(tǒng)，具體是器械注冊系統(tǒng)、UDI數(shù)據(jù)庫、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商登記系統(tǒng)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)和證書系統(tǒng)、臨床研究系統(tǒng)、上市后監(jiān)管（PMS）系統(tǒng)以及市場監(jiān)管系統(tǒng)。

眾多系統(tǒng)構(gòu)成了完整的數(shù)據(jù)庫，確保監(jiān)管部門及公眾能夠全面了解歐盟市場上的醫(yī)療器械。截至2022年9月5日，Eudamed系統(tǒng)還沒有完成全部開發(fā)，只有部分模塊投入使用。

醫(yī)療器械制造商和品牌商還應(yīng)當(dāng)關(guān)注MDCG（醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組：Medical Device Coordination Group），MDCG 隸屬于歐盟衛(wèi)生與食品總司（Directorate-General for Health and Food Safety），負(fù)責(zé)確保MDR法規(guī)和IVDR法規(guī)的實(shí)施，向歐盟委員會(huì)提供法規(guī)實(shí)施建議，并為歐盟委員會(huì)和成員國提供協(xié)助。

MDCG發(fā)布了眾多指南文件來指導(dǎo)MDR法規(guī)和IVDR法規(guī)的實(shí)施，MDCG指南文件是公告機(jī)構(gòu)和制造商實(shí)施遵從MDR法規(guī)和IVDR法規(guī)的重要實(shí)踐依據(jù)。

MDR法規(guī)構(gòu)成了歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管的新基石，內(nèi)容龐大，含義豐富。除了上述內(nèi)容，制造商和品牌商需要關(guān)注的內(nèi)容還有許多，比如上市后管理計(jì)劃和安全性更新報(bào)告（PSUR），醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）、臨床要求、通用規(guī)范等。億聯(lián)檢測致力于協(xié)助制造商和品牌商便利合規(guī)，聯(lián)系億聯(lián)檢測客戶經(jīng)理可獲得更多支持。