深圳專業(yè)代辦ISO三體系認(rèn)證全流程指引

本文旨在為客戶提供關(guān)于深圳專業(yè)代辦ISO三體系認(rèn)證全流程指引的詳細(xì)信息，我們將重點(diǎn)探討ISO許可證、準(zhǔn)備材料以及如何獲取勞務(wù)許可證。通過本文，我們希望能夠幫助客戶了解ISO認(rèn)證過程中需要注意的細(xì)節(jié)，從而更好地完成認(rèn)證流程。

ISO許可證是什么？

ISO許可證是guojibiaozhun化組織（International Organization for Standardization，簡稱ISO）頒發(fā)的一種證書，用于證明企業(yè)在某個(gè)特定領(lǐng)域內(nèi)的產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合guojibiaozhun。ISO許可證對(duì)于企業(yè)來說具有重要的意義，一方面可以提升企業(yè)的品牌形象和信譽(yù)度，另一方面也可以為企業(yè)開拓國際市場提供有力支持。

需要準(zhǔn)備的材料

在進(jìn)行ISO三體系認(rèn)證之前，企業(yè)需要準(zhǔn)備一些相關(guān)的材料。以下是一份基本的準(zhǔn)備清單，以便您在開始認(rèn)證流程之前對(duì)所需材料有所了解：

1. 企業(yè)注冊(cè)資料：包括營業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證等。
2. 相關(guān)管理體系文件：如質(zhì)量管理體系文件、環(huán)境管理體系文件、職業(yè)健康安全管理體系文件等。
3. 人員培訓(xùn)記錄：包括員工培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)課程資料、培訓(xùn)講師資格證書等。
4. 內(nèi)部審核記錄：包括內(nèi)部審核計(jì)劃、審核報(bào)告、糾正措施記錄等。
5. 設(shè)備設(shè)施清單：列出企業(yè)擁有的設(shè)備設(shè)施情況，包括設(shè)備型號(hào)、數(shù)量、規(guī)格等信息。

如何獲取勞務(wù)許可證？

下面我們將以勞務(wù)許可證為例，介紹一下如何獲取ISO認(rèn)證中的許可證：

1. 認(rèn)證咨詢：，您可以咨詢信諾國際商務(wù)服務(wù)（深圳）有限公司專業(yè)的ISO認(rèn)證咨詢團(tuán)隊(duì)。我們將根據(jù)您企業(yè)的實(shí)際情況，提供針對(duì)性的咨詢和建議，幫助您順利通過ISO認(rèn)證。

2. 確定認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)您的需求和業(yè)務(wù)特點(diǎn)，我們將與您一起確定適合的ISO認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。在勞務(wù)領(lǐng)域中，通常使用ISO 9001（質(zhì)量管理體系）和ISO 45001（職業(yè)健康安全管理體系）等標(biāo)準(zhǔn)。

3. 準(zhǔn)備材料：根據(jù)前面提到的準(zhǔn)備清單，您需要準(zhǔn)備相關(guān)的材料，并提交給我們的咨詢團(tuán)隊(duì)。我們將對(duì)材料進(jìn)行仔細(xì)的審查和分析，確保其符合ISO認(rèn)證的要求。

4. 外審與改進(jìn)：一旦您的準(zhǔn)備工作完成，我們將安排第三方審核機(jī)構(gòu)對(duì)您的企業(yè)進(jìn)行外部審核。在審核過程中，我們的專業(yè)團(tuán)隊(duì)將全程陪同，提供必要的支持和指導(dǎo)。根據(jù)外審結(jié)果，我們將幫助您進(jìn)行改進(jìn)和優(yōu)化，以滿足ISO認(rèn)證的要求。

5. 頒發(fā)許可證：經(jīng)過一系列的準(zhǔn)備和審核工作，最終您的企業(yè)將獲得ISO認(rèn)證的許可證。該許可證將由guojibiaozhun化組織頒發(fā)，有效期為三年。在有效期內(nèi)，您需要進(jìn)行定期的監(jiān)督審核和再認(rèn)證。

希望通過本文對(duì)ISO三體系認(rèn)證的許可證、準(zhǔn)備材料以及獲取勞務(wù)許可證等方面的內(nèi)容有所了解。如果您需要更詳細(xì)的信息或有其他疑問，請(qǐng)隨時(shí)與我們聯(lián)系。信諾國際商務(wù)服務(wù)（深圳）有限公司將竭誠為您提供全方位的ISO認(rèn)證代辦服務(wù)。

申請(qǐng)條件

（一）經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

（二）經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房：

1.經(jīng)營類代號(hào)為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。

2.經(jīng)營類代號(hào)為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及

血液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。

3.從事類代號(hào)為Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（軟性角膜接觸鏡）類零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái)；其中提供驗(yàn)配服務(wù)的，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，驗(yàn)光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

4.經(jīng)營除上述類代號(hào)以外其他Ⅲ類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。

（三）從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求，并滿足食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管要求，計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的具體要求見《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)功能要求》