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| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-11-23 23:55 |
| 最后更新： | 2023-11-23 23:55 |
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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是指醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須取得的一種由國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的證件。該證件是對企業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的一種許可，是企業(yè)合法經(jīng)營醫(yī)療器械的證明。根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須取得相應的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后方可開展經(jīng)營活動。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何分類？
類是指通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，如手術(shù)器械、聽診器、血壓計等；
第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械，如植入式心臟起搏器、一次性使用無菌注射器等；
第三類是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足一定的條件，包括以下幾個方面：
1. 企業(yè)必須為具有獨立法人資格的實體，能夠獨立承擔法律責任。
2. 企業(yè)必須具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的設(shè)施、設(shè)備和倉儲條件。
3. 企業(yè)必須具備健全的質(zhì)量管理體系和質(zhì)量控制措施，能夠保證醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。
4. 企業(yè)必須具備合格的經(jīng)營管理和技術(shù)人員。
5. 企業(yè)必須遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定，無buliangjilu。
怎樣申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：
1. 確定經(jīng)營的產(chǎn)品類型，并確定其屬于哪一類醫(yī)療器械；
2. 到所在地食品藥品監(jiān)督管理部門進行備案，并提交相關(guān)資料，包括企業(yè)基本情況、設(shè)施設(shè)備情況、質(zhì)量管理體系情況、人員情況等相關(guān)材料；
3. 提交申請后，食品藥品監(jiān)督管理部門會派人對申請人的經(jīng)營場所進行現(xiàn)場核查；
4. 核查通過后，食品藥品監(jiān)督管理部門會進行公示，公示期一般為5個工作日；
5. 公示期結(jié)束后，如無異議，食品藥品監(jiān)督管理部門會頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。許可證的有效期為5年，到期需要延續(xù)的，申請人需提前3個月向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，重新進行現(xiàn)場檢查，符合條件的，頒發(fā)新的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
企業(yè)在申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時需要注意以下幾點：
1. 申請材料要真實、準確、完整，不得隱瞞真實情況或提供虛假材料。
2. 現(xiàn)場檢查時，企業(yè)需積極配合，按照要求進行展示和說明。
3. 取得許可證后，企業(yè)要嚴格按照許可證的規(guī)定開展經(jīng)營活動，不得超范圍經(jīng)營或轉(zhuǎn)讓許可證。
4. 許可證到期前要提前申請延續(xù)，以免影響正常經(jīng)營活動的開展。