深圳醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦條件和流程

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是指醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須取得的一種由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的證件。該證件是對(duì)企業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的一種許可，是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的證明。根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須取得相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何分類？

類是指通過(guò)常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，如手術(shù)器械、聽(tīng)診器、血壓計(jì)等；

第二類是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，如植入式心臟起搏器、一次性使用無(wú)菌注射器等；

第三類是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿足一定的條件，包括以下幾個(gè)方面：

1. 企業(yè)必須為具有獨(dú)立法人資格的實(shí)體，能夠獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任。

2. 企業(yè)必須具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備和倉(cāng)儲(chǔ)條件。

3. 企業(yè)必須具備健全的質(zhì)量管理體系和質(zhì)量控制措施，能夠保證醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。

4. 企業(yè)必須具備合格的經(jīng)營(yíng)管理和技術(shù)人員。

5. 企業(yè)必須遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定，無(wú)buliangjilu。

怎樣申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：

1. 確定經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品類型，并確定其屬于哪一類醫(yī)療器械；

2. 到所在地食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案，并提交相關(guān)資料，包括企業(yè)基本情況、設(shè)施設(shè)備情況、質(zhì)量管理體系情況、人員情況等相關(guān)材料；

3. 提交申請(qǐng)后，食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)派人對(duì)申請(qǐng)人的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；

4. 核查通過(guò)后，食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)進(jìn)行公示，公示期一般為5個(gè)工作日；

5. 公示期結(jié)束后，如無(wú)異議，食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。許可證的有效期為5年，到期需要延續(xù)的，申請(qǐng)人需提前3個(gè)月向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，重新進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合條件的，頒發(fā)新的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

企業(yè)在申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)需要注意以下幾點(diǎn)：

1. 申請(qǐng)材料要真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得隱瞞真實(shí)情況或提供虛假材料。

2. 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，企業(yè)需積極配合，按照要求進(jìn)行展示和說(shuō)明。

3. 取得許可證后，企業(yè)要嚴(yán)格按照許可證的規(guī)定開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得超范圍經(jīng)營(yíng)或轉(zhuǎn)讓許可證。

4. 許可證到期前要提前申請(qǐng)延續(xù)，以免影響正常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的開(kāi)展。